Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6 hónapos Triptorelin készítmény hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája (PK) központi korai pubertásban szenvedő betegeknél

2017. július 27. frissítette: Debiopharm International SA

Nyílt, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálat a Triptorelin Pamoate (Embonate) 22,5 mg 6 hónapos készítmény hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról központi (gonadotropin-függő) korai pubertásban szenvedő betegeknél

A tanulmány a 22,5 mg-os triptorelin 6 hónapos készítmény hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálja 44, központi korai pubertásban szenvedő betegen. A vizsgálat teljes időtartama betegenként 12 hónap (48 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • IDIMI
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Swedish Pediatric Specialist
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
        • Hospital Universitario de Monterrey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nemi jellemzők kialakulásának kezdete lányoknál 8, fiúknál 9 éves kor előtt (mellfejlődés lányoknál vagy heremegnagyobbodás fiúknál a Tanner-módszer szerint), és a jelölt legalább 12 hónapig GnRH agonista terápiában részesül a vizsgálatba való belépés után.
  2. 2-8 éves korig (pl. < 9 év) lányoknak és 2-9 éves korig (pl. < 10 év) fiúknál a triptorelin-kezelés megkezdésekor.
  3. A triptorelin-kezelés megkezdése legkésőbb 18 hónappal a korai pubertás első jeleinek megjelenése után.
  4. Különbség (Δ) csontkor (Greulich és Pyle módszer) - kronológiai kor ≥ 1 év.
  5. Pubertás típusú LH válasz 30 perccel a GnRH agonista stimulációs tesztet követően a kezelés megkezdése előtt (leuprolid-acetát 20 μg/kg SC) ≥ 6 NE/L.
  6. A pubertás klinikai bizonyítéka, a Tanner-stádium ≥ 2 az emlőfejlődésnél lányoknál és a heretérfogat ≥ 4 ml (cc) fiúknál.
  7. Az egyik szülő vagy mindkét szülő (a helyi előírásoknak megfelelően), a felelős szülő vagy a törvényes gyám (adott esetben) által aláírt tájékozott beleegyezés; a gyermek által aláírt hozzájárulás, ha legalább 7 éves.

Nem felvételi kritériumok:

  1. Gonadotropin-független (perifériás) korai pubertás: gonadotropinok extra hypophysis szekréciója vagy gonadotropin-független ivarmirigy- vagy mellékvese-szexuális szteroid szekréció.
  2. Nem előrehaladó izolált korai thelarche.
  3. Instabil intracranialis daganat vagy idegsebészeti beavatkozást vagy agyi besugárzást igénylő intracranialis daganat jelenléte. A műtétre nem szoruló hamartomában szenvedő betegek jogosultak.
  4. Vese (kreatinin > 2 x ULN) vagy májkárosodás (bilirubin vagy ASAT > 3 x ULN) bizonyítéka.
  5. Bármilyen más állapot vagy krónikus betegség vagy kezelés, amely esetleg zavarja a növekedést vagy más vizsgálati végpontokat (pl. krónikus szteroidhasználat [az enyhe helyi szteroidok kivételével], veseelégtelenség, cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos scoliosis, korábban kezelt koponyaűri daganat).
  6. Korábbi vagy jelenlegi terápia GnRH agonistával, medroxiprogeszteron-acetáttal, növekedési hormonnal vagy inzulinszerű növekedési faktor-1-gyel (IGF 1).
  7. Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely zavarhatja a tanulmányi látogatásokat.
  8. Alacsony termet diagnosztizálása, azaz > 2,25 SD az életkori átlagmagasság alatt.
  9. Pozitív terhességi teszt.
  10. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált anyaggal vagy rokon vegyülettel szemben.
  11. Antikoagulánsok (heparin és kumarin származékok) alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triptorelin
Triptorelin 22,5 mg, intramuszkulárisan (IM), az 1. és a 169. napon
Drog: Triptorelin
Por és oldatos injekcióhoz
Más nevek:
  • Trelstar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon (LH) szuppresszióban szenvedő gyermekek százalékos aránya a pubertás előtti szintre 30 perccel a leuprolid stimuláció után a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Ez egy laboratóriumi teszt annak megállapítására, hogy a résztvevők hány százaléka tért vissza a pubertás előtti normál szintre a 6. hónapban.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LH-szuppresszióban szenvedő gyermekek százalékos aránya a pubertás előtti szintre 30 perccel a leuprolid-stimuláció után az 1., 2., 3., 9. és 12. hónapban
Időkeret: az 1., 2., 3., 9. és 12. hónapban
Ez egy laboratóriumi vizsgálat annak megállapítására, hogy a gyermekek hány százaléka tért vissza a pubertás előtti normál szintre a gyógyszer hatására az egyes időpontokban.
az 1., 2., 3., 9. és 12. hónapban
Az LH-szuppressziót a pubertás előtti szinten fenntartó gyermekek százalékos aránya 30 perccel a leuprolid-stimuláció után a 6. és 12. hónap között
Időkeret: 6-tól 12-ig
Ez egy laboratóriumi vizsgálat annak megállapítására, hogy a gyermekek hány százaléka maradt a normál pubertás előtti szinten a 6. hónaptól a 12. hónapig.
6-tól 12-ig
Az LH-szuppresszióban szenvedő gyermekek százalékos aránya (LH ≤ 4 NE/L) 30 perccel a leuprolid-stimuláció után az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Ez egy laboratóriumi vizsgálat annak megállapítására, hogy a gyermekek hány százaléka tért vissza a pubertás előtti normál szintre a gyógyszer hatására minden egyes időpontban.
az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Az LH-szuppressziót fenntartó gyermekek százalékos aránya </= 4 NE/L-nél 30 perccel a leuprolid stimuláció után a 6. és 12. hónap között
Időkeret: 6-tól 12-ig
Ez egy laboratóriumi vizsgálat annak megállapítására, hogy a gyermekek hány százaléka maradt a normálnál alacsonyabb szinten a pubertás előtt a 6. hónaptól a 12. hónapig.
6-tól 12-ig
A luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) kiindulási értékének változása az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapra
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapra
Az ösztradiolszint változása az alapértékhez képest az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapra
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapra
Változás a kiindulási tesztoszteronszinthez képest az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapra
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapra
A pubertás előtti ösztradiol- vagy tesztoszteronszinttel rendelkező gyermekek százalékos aránya az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban
az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban
A magasabb bazális LH és ösztradiol vagy tesztoszteron nélküli gyermekek százalékos aránya
Időkeret: 2 nappal a második triptorelin injekció után (171. nap)
2 nappal a második triptorelin injekció után (171. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a magasság-életkor Z-score per 2000 CDC növekedési diagramja a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra
Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra
Változás a kiindulási értékhez képest a magasság-életkor százalékos per 2000 CDC növekedési diagramjában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra
Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra
Változás az alapvonalhoz képest a növekedési sebességben a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra
Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra
A csontkor nélküli résztvevők százalékos aránya / kronológiai életkor aránya nőtt a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra
Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra
Azon gyermekek százalékos aránya, akik a 6. és 12. hónapban elérték a szexuális érettség stabilizálását
Időkeret: 6. és 12. hónapban
6. és 12. hónapban
Azon lányok százalékos aránya, akiknél a méhhossz visszaesett az alapvonalhoz képest a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra
Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra
Azon fiúk százalékos aránya, akiknél nem volt előrehaladott heretérfogat a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra
Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Debiopharm International SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Kutatásvezető: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Kutatásvezető: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Kutatásvezető: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Kutatásvezető: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Kutatásvezető: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Kutatásvezető: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Kutatásvezető: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Kutatásvezető: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Kutatásvezető: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Kutatásvezető: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Kutatásvezető: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Kutatásvezető: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Kutatásvezető: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Kutatásvezető: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Kutatásvezető: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Kutatásvezető: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Kutatásvezető: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Kutatásvezető: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Kutatásvezető: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Kutatásvezető: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Kutatásvezető: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Kutatásvezető: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Kutatásvezető: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Debio 8206-CPP-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi korai pubertás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel