Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af Triptorelin 6-måneders formulering hos patienter med central tidlig pubertet

27. juli 2017 opdateret af: Debiopharm International SA

En åben-label, ikke-komparativ, multicenter undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af triptorelin pamoat (embonat) 22,5 mg 6-måneders formulering hos patienter, der lider af central (gonadotropin-afhængig) tidlig pubertet

Studiet vil undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​triptorelin 22,5 mg 6-måneders formulering hos 44 patienter, der lider af central tidlig pubertet. Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient vil være 12 måneder (48 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • IDIMI
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Pediatric Specialist
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario de Monterrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begyndende udvikling af kønskarakteristika før 8 og 9 år hos henholdsvis piger og drenge (brystudvikling hos piger eller testikelforstørrelse hos drenge i henhold til Tanner-metoden), og kandidat til at modtage mindst 12 måneders GnRH-agonistbehandling efter studiestart.
  2. I alderen 2-8 år inklusive (dvs. < 9 år) for piger og 2-9 år inklusive (dvs. < 10 år) for drenge ved påbegyndelse af triptorelinbehandling.
  3. Påbegyndelse af triptorelinbehandling senest 18 måneder efter indtræden af ​​de første tegn på tidlig pubertet.
  4. Forskel (Δ) knoglealder (Greulich og Pyle metode) - kronologisk alder ≥ 1 år.
  5. Pubertal-type LH-respons 30 minutter efter en GnRH-agoniststimuleringstest før behandlingsstart (leuprolidacetat 20 μg/kg SC) ≥ 6 IE/L.
  6. Klinisk evidens for pubertet, defineret som Tanner Staging ≥ 2 for brystudvikling for piger og testikelvolumen ≥ 4 mL (cc) for drenge.
  7. Informeret samtykke underskrevet af den ene forælder eller begge forældre (i henhold til lokale krav), af den ansvarlige forælder eller af den juridiske værge (hvis relevant); samtykke underskrevet af barnet, hvis ≥ 7 år.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Gonadotropin-uafhængig (perifer) tidlig pubertet: ekstra hypofyse-sekretion af gonadotropiner eller gonadotropin-uafhængig gonadal eller adrenal kønssteroidsekretion.
  2. Ikke-fremskridende isoleret præmatur thelarche.
  3. Tilstedeværelse af en ustabil intrakraniel tumor eller en intrakraniel tumor, der kræver neurokirurgi eller cerebral bestråling. Patienter med hamartomer, der ikke kræver operation, er berettigede.
  4. Tegn på nyre- (kreatinin > 2 x ULN) eller leverinsufficiens (bilirubin eller ASAT > 3 x ULN).
  5. Enhver anden tilstand eller kronisk sygdom eller behandling, der muligvis interfererer med vækst eller andre undersøgelsesendepunkter (f. kronisk steroidbrug [undtagen milde topikale steroider], nyresvigt, diabetes, moderat til svær skoliose, tidligere behandlet intrakraniel tumor).
  6. Tidligere eller nuværende behandling med en GnRH-agonist, medroxyprogesteronacetat, væksthormon eller insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF 1).
  7. Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre studiebesøg.
  8. Diagnose af kort statur, dvs. > 2,25 SD under middelhøjden for alder.
  9. Positiv graviditetstest.
  10. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser.
  11. Brug af antikoagulantia (heparin og coumarinderivater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelin
Triptorelin 22,5 mg, intramuskulært (IM), på dag 1 og dag 169
Medicin: Triptorelin
Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Trelstar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn med undertrykkelse af luteiniserende hormon (LH) til præpubertale niveauer 30 minutter efter leuprolidstimulering ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Dette er en laboratorietest for at se, hvor stor en procentdel af deltagerne, der blev returneret til normale niveauer før puberteten ved 6. måned.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn med LH-suppression til præpubertale niveauer 30 minutter efter leuprolidstimulering ved måned 1, 2, 3, 9 og 12
Tidsramme: i måned 1, 2, 3, 9 og 12
Dette er en laboratorietest for at se, hvor stor en procentdel af børn, der blev returneret til normale niveauer før puberteten af ​​stoffet på hvert tidspunkt.
i måned 1, 2, 3, 9 og 12
Procentdel af børn, der opretholder LH-suppression på præpubertale niveauer 30 minutter efter leuprolidstimulering fra måned 6 til 12
Tidsramme: fra måned 6 til 12
Dette er en laboratorietest for at se, hvor stor en procentdel af børn, der forblev på det normale niveau før pubertet fra måned 6 til måned 12.
fra måned 6 til 12
Procentdel af børn med LH-suppression (LH ≤ 4 IE/L) 30 minutter efter leuprolidstimulering ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: i måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Dette er en laboratorietest for at se, hvor stor en procentdel af børn, der blev returneret til lavere end normale niveauer før puberteten af ​​lægemidlet på hvert tidspunkt.
i måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af børn, der opretholder LH-suppression ved </= 4 IE/L 30 minutter efter leuprolidstimulering fra måned 6 til 12
Tidsramme: fra måned 6 til 12
Dette er en laboratorietest for at se, hvor stor en procentdel af børn, der forblev på det lavere end normalt niveau før pubertet fra måned 6 til måned 12.
fra måned 6 til 12
Ændring fra baseline i luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) efter måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline til måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Baseline til måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i østradiolniveauer ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline til måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Baseline til måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i testosteronniveauer ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline til måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Baseline til måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af børn med præpubertale østradiol- eller testosteronniveauer på 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: i måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
i måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af børn uden højere basal LH og østradiol eller testosteron
Tidsramme: 2 dage efter anden triptorelininjektion (dag 171)
2 dage efter anden triptorelininjektion (dag 171)
Ændring fra baseline i højde-for-alder Z-score pr. 2000 CDC-vækstdiagrammer på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline til måned 6 og 12
Baseline til måned 6 og 12
Ændring fra basislinje i højde-for-alder-percentil pr. 2000 CDC-vækstdiagrammer på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline til måned 6 og 12
Baseline til måned 6 og 12
Ændring fra basislinje i væksthastighed ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline til måned 6 og 12
Baseline til måned 6 og 12
Procentdel af deltagere uden knoglealder / kronologisk aldersforhold stigning fra baseline ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline til måned 6 og 12
Baseline til måned 6 og 12
Procentdel af børn, der opnår stabilisering af seksuel modning ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Procentdel af piger med regression af livmoderlængde sammenlignet med baseline på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline til måned 6 og 12
Baseline til måned 6 og 12
Procentdel af drenge med fravær af progression af testikelvolumener sammenlignet med baseline på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline til måned 6 og 12
Baseline til måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Ledende efterforsker: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Ledende efterforsker: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Ledende efterforsker: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Ledende efterforsker: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Ledende efterforsker: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Ledende efterforsker: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Ledende efterforsker: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Ledende efterforsker: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Ledende efterforsker: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Ledende efterforsker: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Ledende efterforsker: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Ledende efterforsker: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Ledende efterforsker: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Ledende efterforsker: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Ledende efterforsker: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Ledende efterforsker: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Ledende efterforsker: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Ledende efterforsker: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Ledende efterforsker: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Ledende efterforsker: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Ledende efterforsker: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Ledende efterforsker: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Ledende efterforsker: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 8206-CPP-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Triptorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner