Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triptorelin 6 kuukauden formulaation teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on keskeinen ennenaikainen murrosikä

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Debiopharm International SA

Avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus Triptoreliinipamoaatin (Embonate) 22,5 mg 6 kuukauden formulaation tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, jotka kärsivät keskushermosta (gonadotropiinista riippuvaisesta) varhaisesta murrosiästä

Tutkimuksessa selvitetään triptoreliinin 22,5 mg 6 kuukauden formulaation tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 44 potilaalla, jotka kärsivät keskivarhaisesta murrosiästä. Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on 12 kuukautta (48 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • IDIMI
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Swedish Pediatric Specialist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoliominaisuuksien kehittyminen tytöillä ennen 8 ja pojilla 9 vuoden iässä (rintojen kehitys tytöillä tai kivesten suureneminen pojilla Tanner-menetelmän mukaan) ja hakija saa vähintään 12 kuukauden GnRH-agonistihoitoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  2. 2-8-vuotiaat mukaan lukien (esim. < 9 vuotta) tytöille ja 2-9 vuotta mukaan lukien (ts. < 10 vuotta) pojille triptoreliinihoidon alussa.
  3. Triptoreliinihoito aloitetaan viimeistään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisten ennenaikaisen murrosiän merkkien alkamisesta.
  4. Ero (Δ) luun ikä (Greulichin ja Pylen menetelmä) - kronologinen ikä ≥ 1 vuosi.
  5. Pubertaalityypin LH-vaste 30 minuuttia GnRH-agonististimulaatiotestin jälkeen ennen hoidon aloittamista (leuprolidiasetaatti 20 μg/kg SC) ≥ 6 IU/L.
  6. Kliiniset todisteet murrosiästä, jotka määritellään Tanner-vaiheeksi ≥ 2 rintojen kehitykselle tytöillä ja kivesten tilavuudeksi ≥ 4 ml (cc) pojilla.
  7. Toisen vanhemman tai molempien vanhempien (paikallisten vaatimusten mukaisesti), vastuussa olevan vanhemman tai laillisen huoltajan (tarvittaessa) allekirjoittama tietoinen suostumus; lapsen allekirjoittama suostumus, jos ≥ 7 vuotta.

Ei sisällyttämiskriteerit:

  1. Gonadotropiinista riippumaton (perifeerinen) varhainen murrosikä: gonadotropiinien eritys aivolisäkkeestä tai gonadotropiinista riippumaton sukupuolirauhasen tai lisämunuaisen sukupuolisteroidieritys.
  2. Ei-etenevä eristetty ennenaikainen lehtikirkko.
  3. Epästabiili kallonsisäinen kasvain tai kallonsisäinen kasvain, joka vaatii neurokirurgiaa tai aivosäteilytystä. Potilaat, joilla on hamartoomia, jotka eivät vaadi leikkausta, ovat kelvollisia.
  4. Todisteet munuaisten (kreatiniini > 2 x ULN) tai maksan vajaatoiminnasta (bilirubiini tai ASAT > 3 x ULN).
  5. Mikä tahansa muu tila tai krooninen sairaus tai hoito, joka mahdollisesti häiritsee kasvua tai muita tutkimuksen päätepisteitä (esim. krooninen steroidien käyttö [paitsi lieviä paikallisia steroideja], munuaisten vajaatoiminta, diabetes, kohtalainen tai vaikea skolioosi, aiemmin hoidettu kallonsisäinen kasvain).
  6. Aikaisempi tai nykyinen hoito GnRH-agonistilla, medroksiprogesteroniasetaatilla, kasvuhormonilla tai insuliinin kaltaisella kasvutekijällä 1 (IGF 1).
  7. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä opintokäyntejä.
  8. Diagnoosi lyhytkasvuisuus, eli > 2,25 SD alle iän keskipituuden.
  9. Positiivinen raskaustesti.
  10. Tunnettu yliherkkyys jollekin testattavalle materiaalille tai läheisille yhdisteille.
  11. Antikoagulanttien käyttö (hepariini ja kumariinijohdannaiset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triptoreliini
Triptoreliini 22,5 mg, lihakseen (IM), päivänä 1 ja päivänä 169
Lääke: Triptoreliini
Injektiokuiva-aine ja liuos, liuosta varten
Muut nimet:
  • Trelstar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on luteinisoivan hormonin (LH) estäminen ennen murrosikää 30 minuuttia leuprolidi-stimulaation jälkeen 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tämä on laboratoriotesti, jolla nähdään, kuinka suuri prosenttiosuus osallistujista palasi normaalille ennen murrosikää kuudennessa kuukaudessa.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on LH-suppressio ennen puberteettia 30 minuuttia leuprolidi-stimulaation jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 9 ja 12
Aikaikkuna: kuukausina 1, 2, 3, 9 ja 12
Tämä on laboratoriotesti, jolla nähdään, kuinka suuri prosenttiosuus lapsista palautui normaalille ennen murrosikää lääkkeen vaikutuksesta kullakin hetkellä.
kuukausina 1, 2, 3, 9 ja 12
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka säilyttävät LH-suppression ennen murrosikää 30 minuuttia leuprolidi-stimulaation jälkeen 6–12 kuukaudessa
Aikaikkuna: kuukaudesta 6-12
Tämä on laboratoriotesti, jolla nähdään, kuinka suuri osuus lapsista pysyi normaalilla ennen murrosikää kuukaudesta 6 kuukauteen 12.
kuukaudesta 6-12
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on LH-suppressio (LH ≤ 4 IU/L) 30 minuuttia leuprolidi-stimulaation jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Tämä on laboratoriotesti, jolla nähdään, kuinka suuri prosenttiosuus lapsista palautui normaalia ennen murrosikää alemmalle tasolle kullakin ajankohtana.
kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka säilyttävät LH-suppression </= 4 IU/L 30 minuuttia leuprolidi-stimulaation jälkeen 6–12 kuukaudesta
Aikaikkuna: kuukaudesta 6-12
Tämä on laboratoriotesti, jolla nähdään, kuinka suuri osuus lapsista pysyi normaalia alemmalla tasolla ennen murrosikää kuukaudesta 6 kuukauteen 12.
kuukaudesta 6-12
Luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutos lähtötasosta kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötaso kuukausille 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta estradiolitasoissa kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötaso kuukausille 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Testosteronitason muutos lähtötasosta kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötaso kuukausille 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on ennen pubertaalista estradioli- tai testosteronitaso kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla ei ole korkeampaa perus-LH:ta ja estradiolia tai testosteronia
Aikaikkuna: 2 päivää toisen triptoreliini-injektion jälkeen (päivä 171)
2 päivää toisen triptoreliini-injektion jälkeen (päivä 171)
Muutos lähtötasosta Pituus-iän Z-pisteissä 2000 CDC:n kasvukaavioissa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 6 ja 12
Perustaso kuukausille 6 ja 12
Muutos lähtötasosta ikäpersentiilissä per 2000 CDC:n kasvukaavioita kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 6 ja 12
Perustaso kuukausille 6 ja 12
Muutos perustasosta kasvunopeudessa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 6 ja 12
Perustaso kuukausille 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole luu-ikää / kronologisen ikäsuhteen nousu lähtötasosta kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 6 ja 12
Perustaso kuukausille 6 ja 12
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka saavuttavat seksuaalisen kypsymisen vakautumisen 6. ja 12. kuukausina
Aikaikkuna: kuukausina 6 ja 12
kuukausina 6 ja 12
Niiden tyttöjen prosenttiosuus, joilla kohdun pituus on heikentynyt verrattuna lähtötilanteeseen kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 6 ja 12
Perustaso kuukausille 6 ja 12
Niiden poikien prosenttiosuus, joilla kivesten tilavuus ei ole edistynyt verrattuna lähtötilanteeseen 6 ja 12 kuukausina
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 6 ja 12
Perustaso kuukausille 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Päätutkija: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Päätutkija: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Päätutkija: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Päätutkija: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Päätutkija: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Päätutkija: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Päätutkija: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Päätutkija: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Päätutkija: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Päätutkija: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Päätutkija: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Päätutkija: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Päätutkija: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Päätutkija: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Päätutkija: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Päätutkija: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Päätutkija: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Päätutkija: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Päätutkija: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Päätutkija: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Päätutkija: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Päätutkija: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Päätutkija: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Päätutkija: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 8206-CPP-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa