Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика (ФК) 6-месячной лекарственной формы трипторелина у пациентов с центральным преждевременным половым созреванием

27 июля 2017 г. обновлено: Debiopharm International SA

Открытое несравнительное многоцентровое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики трипторелина памоата (эмбоната) в дозе 22,5 мг в течение 6 месяцев у пациентов, страдающих центральным (гонадотропин-зависимым) преждевременным половым созреванием

В исследовании будут изучены эффективность, безопасность и фармакокинетика трипторелина 22,5 мг в течение 6 месяцев у 44 пациентов, страдающих центральным преждевременным половым созреванием. Общая продолжительность исследования на одного пациента составит 12 месяцев (48 недель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Monterrey, Мексика
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Pediatric Specialist
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • IDIMI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Начало развития половых признаков в возрасте до 8 и 9 лет у девочек и мальчиков соответственно (развитие молочных желез у девочек или увеличение яичек у мальчиков по методу Таннера) и кандидат на получение терапии агонистами ГнРГ в течение не менее 12 месяцев после включения в исследование.
  2. В возрасте от 2 до 8 лет включительно (т. < 9 лет) для девочек и 2-9 лет включительно (т.е. < 10 лет) у мальчиков в начале лечения трипторелином.
  3. Начало лечения трипторелином не позднее чем через 18 месяцев после появления первых признаков преждевременного полового созревания.
  4. Разница (Δ) костного возраста (метод Грейлиха и Пайла) - хронологический возраст ≥ 1 года.
  5. Реакция ЛГ пубертатного типа через 30 минут после теста на стимуляцию агонистом ГнРГ перед началом лечения (ацетат лейпролида 20 мкг/кг подкожно) ≥ 6 МЕ/л.
  6. Клинические признаки полового созревания, определяемые как стадия Таннера ≥ 2 для развития груди у девочек и объем яичек ≥ 4 мл (см3) для мальчиков.
  7. Информированное согласие, подписанное одним родителем или обоими родителями (в соответствии с местными требованиями), ответственным родителем или законным опекуном (если применимо); согласие, подписанное ребенком, если ему ≥ 7 лет.

Критерии невключения:

  1. Гонадотропин-независимое (периферическое) преждевременное половое созревание: экстрагипофизарная секреция гонадотропинов или гонадотропин-независимая секреция половых стероидов гонадами или надпочечниками.
  2. Непрогрессирующее изолированное преждевременное телархе.
  3. Наличие нестабильной внутричерепной опухоли или внутричерепной опухоли, требующей нейрохирургического вмешательства или облучения головного мозга. Пациенты с гамартомами, не требующие хирургического вмешательства, имеют право на участие.
  4. Признаки почечной (креатинин > 2 х ВГН) или печеночной недостаточности (билирубин или АсАТ > 3 х ВГН).
  5. Любое другое состояние, хроническое заболевание или лечение, которые могут препятствовать росту или другим конечным точкам исследования (например, хроническое использование стероидов [за исключением стероидов для местного применения умеренного действия], почечная недостаточность, диабет, сколиоз средней и тяжелой степени, ранее леченная внутричерепная опухоль).
  6. Предыдущая или текущая терапия агонистом ГнРГ, ацетатом медроксипрогестерона, гормоном роста или инсулиноподобным фактором роста-1 (ИФР-1).
  7. Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать проведению учебных визитов.
  8. Диагноз низкого роста, то есть > 2,25 SD ниже среднего роста для данного возраста.
  9. Положительный тест на беременность.
  10. Известная повышенная чувствительность к любому из исследуемых материалов или родственным соединениям.
  11. Применение антикоагулянтов (производных гепарина и кумарина).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трипторелин
Трипторелин 22,5 мг, внутримышечно (в/м), в 1-й и 169-й дни.
Лекарство: Трипторелин
Порошок и раствор для приготовления раствора для инъекций
Другие имена:
  • Трелстар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей с подавлением лютеинизирующего гормона (ЛГ) до препубертатного уровня через 30 минут после стимуляции лейпролидом на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Это лабораторный тест, чтобы увидеть, какой процент участников вернулся к нормальному уровню до полового созревания через 6 месяцев.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей с подавлением ЛГ до препубертатного уровня через 30 минут после стимуляции лейпролидом на 1, 2, 3, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: в месяцы 1, 2, 3, 9 и 12
Это лабораторный тест, чтобы увидеть, какой процент детей вернулся к нормальному уровню до полового созревания с помощью препарата в каждый момент времени.
в месяцы 1, 2, 3, 9 и 12
Процент детей, сохраняющих подавление ЛГ на препубертатном уровне через 30 минут после стимуляции лейпролидом в возрасте от 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: с 6 по 12 месяц
Это лабораторный тест, чтобы увидеть, какой процент детей оставался на нормальном уровне до полового созревания с 6 по 12 месяц.
с 6 по 12 месяц
Процент детей с подавлением ЛГ (ЛГ ≤ 4 МЕ/л) через 30 минут после стимуляции лейпролидом на 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: в месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Это лабораторный тест, чтобы увидеть, какой процент детей был возвращен к более низким, чем обычно, уровням до полового созревания с помощью препарата в каждый момент времени.
в месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Процент детей, сохраняющих подавление ЛГ на уровне </= 4 МЕ/л через 30 минут после стимуляции лейпролидом с 6-го по 12-й месяц
Временное ограничение: с 6 по 12 месяц
Это лабораторный тест, чтобы увидеть, какой процент детей оставался на более низком, чем обычно, уровне до полового созревания с 6 по 12 месяц.
с 6 по 12 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) на 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Базовый уровень для месяцев 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Базовый уровень для месяцев 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Изменение уровня эстрадиола по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Базовый уровень для месяцев 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Базовый уровень для месяцев 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня тестостерона в месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Временное ограничение: Базовый уровень для месяцев 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Базовый уровень для месяцев 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Процент детей с препубертатным уровнем эстрадиола или тестостерона на 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: в месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
в месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Процент детей без более высокого базального ЛГ и эстрадиола или тестостерона
Временное ограничение: через 2 дня после второй инъекции трипторелина (171-й день)
через 2 дня после второй инъекции трипторелина (171-й день)
Изменение Z-показателя соотношения роста к возрасту по сравнению с исходным уровнем согласно графикам роста CDC 2000 года на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень до месяцев 6 и 12
Исходный уровень до месяцев 6 и 12
Изменение процентиля соотношения роста к возрасту по сравнению с исходным уровнем согласно графикам роста CDC 2000 г. на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень до месяцев 6 и 12
Исходный уровень до месяцев 6 и 12
Изменение скорости роста по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до месяцев 6 и 12
Исходный уровень до месяцев 6 и 12
Процент участников без костного возраста / хронологическое увеличение соотношения возраста по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до месяцев 6 и 12
Исходный уровень до месяцев 6 и 12
Процент детей, достигших стабилизации полового созревания в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
в 6 и 12 месяцев
Процент девочек с регрессом длины матки по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень до месяцев 6 и 12
Исходный уровень до месяцев 6 и 12
Процент мальчиков с отсутствием прогрессирования объема яичка по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до месяцев 6 и 12
Исходный уровень до месяцев 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Следователи

  • Главный следователь: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Главный следователь: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Главный следователь: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Главный следователь: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Главный следователь: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Главный следователь: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Главный следователь: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Главный следователь: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Главный следователь: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Главный следователь: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Главный следователь: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Главный следователь: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Главный следователь: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Главный следователь: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Главный следователь: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Главный следователь: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Главный следователь: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Главный следователь: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Главный следователь: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Главный следователь: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Главный следователь: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Главный следователь: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Главный следователь: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Главный следователь: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Главный следователь: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Debio 8206-CPP-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трипторелин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться