중추성조숙증 환자에서 트립토렐린 6개월 제제의 효능, 안전성 및 약동학(PK)

포함 기준:

1. 여아와 남아에서 각각 8세와 9세 이전에 성징의 발달이 시작되고(태너 방법에 따라 여아의 유방 발달 또는 남아의 고환 확대), 연구 시작 후 최소 12개월 동안 GnRH 작용제 치료를 받을 후보.
2. 2-8세 포함(예: 9세 미만) 및 2-9세 포함(예: 10세 미만) 남자아이의 경우 트립토렐린 치료를 시작합니다.
3. 조숙한 사춘기의 첫 징후가 나타난 후 늦어도 18개월에 트립토렐린 치료를 시작합니다.
4. 차이(Δ) 뼈 나이(Greulich 및 Pyle 방법) - 생활 연령 ≥ 1년.
5. 치료 시작 전 GnRH 작용제 자극 검사 후 30분 후 사춘기형 LH 반응(류프로라이드 아세테이트 20μg/kg SC) ≥ 6 IU/L.
6. 여아의 경우 유방 발달의 경우 태너 단계 ≥ 2로 정의되고 남아의 경우 고환 부피 ≥ 4mL(cc)로 정의되는 사춘기의 임상적 증거.
7. 한 부모 또는 두 부모(현지 요구 사항에 따라), 책임 있는 부모 또는 법적 보호자(해당되는 경우)가 서명한 정보에 입각한 동의서 ≥ 7세인 경우 아동이 서명한 동의서.

비포함 기준:

1. 성선자극호르몬 비의존성(말초) ​​조숙한 사춘기: 성선자극호르몬의 뇌하수체외 분비 또는 성선자극호르몬 비의존성 성선 또는 부신 성 스테로이드 분비.
2. 진행되지 않는 고립된 조기 종기.
3. 불안정한 두개내 종양 또는 신경외과적 또는 뇌 방사선 조사가 필요한 두개내 종양의 존재. 수술이 필요하지 않은 과오종 환자가 대상입니다.
4. 신장(크레아티닌 > 2 x ULN) 또는 간 장애(빌리루빈 또는 ASAT > 3 x ULN)의 증거.
5. 성장 또는 기타 연구 종점을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 만성 질환 또는 치료(예: 만성 스테로이드 사용[경미한 국소 스테로이드 제외], 신부전, 당뇨병, 중등도에서 중증 척추측만증, 이전에 치료받은 두개내 종양).
6. GnRH 작용제, 메드록시프로게스테론 아세테이트, 성장 호르몬 또는 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF 1)을 사용한 이전 또는 현재 요법.
7. 연구 방문을 방해할 수 있는 주요 의료 또는 정신 질환.
8. 저신장의 진단, 즉 > 2.25 SD가 평균 연령보다 낮습니다.
9. 긍정적인 임신 테스트.
10. 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성.
11. 항응고제(헤파린 및 쿠마린 유도체) 사용.