- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01467882
Efficacia, sicurezza e farmacocinetica (PK) della formulazione a 6 mesi di triptorelina in pazienti con pubertà precoce centrale
27 luglio 2017 aggiornato da: Debiopharm International SA
Uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della triptorelina pamoato (embonato) 22,5 mg formulazione di 6 mesi in pazienti affetti da pubertà precoce centrale (dipendente dalle gonadotropine)
Lo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della triptorelina 22,5 mg in formulazione semestrale in 44 pazienti affetti da pubertà precoce centrale.
La durata totale dello studio per paziente sarà di 12 mesi (48 settimane).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- IDIMI
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Monterrey, Messico
- Hospital Universitario de Monterrey
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Pediatric Endocrinology of Phoenix
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
- Children's National Medical Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
- Children's National Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Nancy Wright MD P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
- Women's & Children's Hospital of Buffalo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Cincinnati Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Swedish Pediatric Specialist
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza dello sviluppo delle caratteristiche sessuali prima degli 8 e 9 anni rispettivamente nelle ragazze e nei ragazzi (sviluppo del seno nelle ragazze o ingrossamento dei testicoli nei ragazzi secondo il metodo Tanner) e candidato a ricevere almeno 12 mesi di terapia con agonisti del GnRH dopo l'ingresso nello studio.
- Età compresa tra 2 e 8 anni (es. < 9 anni) per le ragazze e 2-9 anni inclusi (es. < 10 anni) per i ragazzi all'inizio del trattamento con triptorelina.
- Inizio del trattamento con triptorelina al più tardi 18 mesi dopo l'inizio dei primi segni di pubertà precoce.
- Differenza (Δ) età ossea (metodo Greulich e Pyle) - età cronologica ≥ 1 anno.
- Risposta LH di tipo puberale 30 minuti dopo un test di stimolazione con agonista del GnRH prima dell'inizio del trattamento (leuprolide acetato 20 μg/kg SC) ≥ 6 UI/L.
- Evidenza clinica di pubertà, definita come Tanner Staging ≥ 2 per lo sviluppo del seno per le ragazze e volume testicolare ≥ 4 ml (cc) per i ragazzi.
- Consenso informato firmato da uno o entrambi i genitori (secondo i requisiti locali), dal genitore responsabile o dal tutore legale (se applicabile); assenso firmato dal bambino se ≥ 7 anni.
Criteri di non inclusione:
- Pubertà precoce (periferica) indipendente dalle gonadotropine: secrezione extra ipofisaria di gonadotropine o secrezione di steroidi sessuali gonadici o surrenali indipendenti dalle gonadotropine.
- Telarca prematuro isolato non in progressione.
- Presenza di un tumore intracranico instabile o di un tumore intracranico che richiede neurochirurgia o irradiazione cerebrale. Sono ammissibili i pazienti con amartomi che non necessitano di intervento chirurgico.
- Evidenza di compromissione renale (creatinina > 2 x ULN) o epatica (bilirubina o AST > 3 x ULN).
- Qualsiasi altra condizione o malattia cronica o trattamento che possa interferire con la crescita o altri endpoint dello studio (ad es. uso cronico di steroidi [ad eccezione degli steroidi topici lievi], insufficienza renale, diabete, scoliosi da moderata a grave, tumore intracranico precedentemente trattato).
- Terapia precedente o in corso con un agonista del GnRH, medrossiprogesterone acetato, ormone della crescita o fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF 1).
- Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con le visite di studio.
- Diagnosi di bassa statura, cioè > 2,25 SD al di sotto dell'altezza media per età.
- Test di gravidanza positivo.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati.
- Uso di anticoagulanti (eparina e derivati cumarinici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Triptorelin
Triptorelina 22,5 mg, intramuscolare (IM), al giorno 1 e al giorno 169
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Polvere e soluzione per soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di bambini con soppressione dell'ormone luteinizzante (LH) a livelli prepuberali 30 minuti dopo la stimolazione con leuprolide al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Questo è un test di laboratorio per vedere quale percentuale di partecipanti è tornata ai livelli normali prima della pubertà al mese 6.
|
Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di bambini con soppressione di LH a livelli prepuberali 30 minuti dopo la stimolazione con leuprolide ai mesi 1, 2, 3, 9 e 12
Lasso di tempo: ai mesi 1, 2, 3, 9 e 12
|
Questo è un test di laboratorio per vedere quale percentuale di bambini è stata riportata ai livelli normali prima della pubertà dal farmaco in ogni momento.
|
ai mesi 1, 2, 3, 9 e 12
|
Percentuale di bambini che mantengono la soppressione di LH a livelli prepuberali 30 minuti dopo la stimolazione con leuprolide dal mese 6 al 12
Lasso di tempo: dal mese 6 al 12
|
Questo è un test di laboratorio per vedere quale percentuale di bambini è rimasta al normale livello prima della pubertà dal mese 6 al mese 12.
|
dal mese 6 al 12
|
Percentuale di bambini con soppressione di LH (LH ≤ 4 UI/L) 30 minuti dopo la stimolazione con leuprolide ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Questo è un test di laboratorio per vedere quale percentuale di bambini è stata riportata a livelli inferiori al normale prima della pubertà dal farmaco in ogni momento.
|
ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Percentuale di bambini che mantengono la soppressione di LH a </= 4 UI/L 30 minuti dopo la stimolazione con leuprolide dal mese 6 al 12
Lasso di tempo: dal mese 6 al 12
|
Questo è un test di laboratorio per vedere quale percentuale di bambini è rimasta al livello inferiore al normale prima della pubertà dal mese 6 al mese 12.
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dal mese 6 al 12
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Variazione rispetto al basale dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di estradiolo ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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|
Percentuale di bambini con livelli prepuberali di estradiolo o testosterone ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Percentuale di bambini senza LH basale più elevato ed estradiolo o testosterone
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la seconda iniezione di triptorelina (giorno 171)
|
2 giorni dopo la seconda iniezione di triptorelina (giorno 171)
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|
Variazione rispetto al basale del punteggio Z altezza per età per grafici di crescita CDC 2000 ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
|
Dal basale ai mesi 6 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel percentile altezza per età per grafici di crescita CDC 2000 ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
|
Dal basale ai mesi 6 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità di crescita ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
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Dal basale ai mesi 6 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti senza aumento del rapporto età ossea/età cronologica rispetto al basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
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Dal basale ai mesi 6 e 12
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Percentuale di bambini che raggiungono la stabilizzazione della maturazione sessuale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: ai mesi 6 e 12
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ai mesi 6 e 12
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Percentuale di ragazze con regressione della lunghezza uterina rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
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Dal basale ai mesi 6 e 12
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Percentuale di ragazzi con assenza di progressione dei volumi dei testicoli rispetto al basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
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Dal basale ai mesi 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
- Investigatore principale: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
- Investigatore principale: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
- Investigatore principale: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
- Investigatore principale: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
- Investigatore principale: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
- Investigatore principale: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
- Investigatore principale: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
- Investigatore principale: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
- Investigatore principale: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
- Investigatore principale: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
- Investigatore principale: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
- Investigatore principale: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
- Investigatore principale: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
- Investigatore principale: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
- Investigatore principale: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
- Investigatore principale: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
- Investigatore principale: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
- Investigatore principale: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
- Investigatore principale: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
- Investigatore principale: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
- Investigatore principale: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
- Investigatore principale: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
- Investigatore principale: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
- Investigatore principale: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carel JC, Eugster EA, Rogol A, Ghizzoni L, Palmert MR; ESPE-LWPES GnRH Analogs Consensus Conference Group, Antoniazzi F, Berenbaum S, Bourguignon JP, Chrousos GP, Coste J, Deal S, de Vries L, Foster C, Heger S, Holland J, Jahnukainen K, Juul A, Kaplowitz P, Lahlou N, Lee MM, Lee P, Merke DP, Neely EK, Oostdijk W, Phillip M, Rosenfield RL, Shulman D, Styne D, Tauber M, Wit JM. Consensus statement on the use of gonadotropin-releasing hormone analogs in children. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e752-62. doi: 10.1542/peds.2008-1783. Epub 2009 Mar 30.
- Martinez-Aguayo A, Hernandez MI, Beas F, Iniguez G, Avila A, Sovino H, Bravo E, Cassorla F. Treatment of central precocious puberty with triptorelin 11.25 mg depot formulation. J Pediatr Endocrinol Metab. 2006 Aug;19(8):963-70. doi: 10.1515/jpem.2006.19.8.963.
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Lahlou N, Carel JC, Chaussain JL, Roger M. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of GnRH agonists: clinical implications in pediatrics. J Pediatr Endocrinol Metab. 2000 Jul;13 Suppl 1:723-37. doi: 10.1515/jpem.2000.13.s1.723.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Pubertà, precoce
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
Altri numeri di identificazione dello studio
- Debio 8206-CPP-301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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