Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk (PK) av Triptorelin 6-måneders formulering hos pasienter med sentral tidlig pubertet

27. juli 2017 oppdatert av: Debiopharm International SA

En åpen, ikke-komparativ, multisenterstudie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Triptorelin Pamoate (Embonat) 22,5 mg 6-måneders formulering hos pasienter som lider av sentral (gonadotropinavhengig) tidlig pubertet

Studien vil undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til triptorelin 22,5 mg 6-måneders formulering hos 44 pasienter som lider av sentral tidlig pubertet. Den totale studievarigheten per pasient vil være 12 måneder (48 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • IDIMI
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Swedish Pediatric Specialist
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario de Monterrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Start av utvikling av kjønnskarakteristika før 8 og 9 år hos henholdsvis jenter og gutter (brystutvikling hos jenter eller testikkelforstørrelse hos gutter i henhold til Tanner-metoden), og kandidat til å motta minst 12 måneder med GnRH-agonistbehandling etter studiestart.
  2. I alderen 2–8 år inklusive (dvs. < 9 år) for jenter og 2-9 år inklusive (dvs. < 10 år) for gutter ved oppstart av triptorelinbehandling.
  3. Oppstart av triptorelinbehandling senest 18 måneder etter debut av de første tegnene på tidlig pubertet.
  4. Differanse (Δ) beinalder (Greulich og Pyle-metoden) - kronologisk alder ≥ 1 år.
  5. Pubertal-type LH-respons 30 minutter etter en GnRH-agoniststimuleringstest før behandlingsstart (leuprolidacetat 20 μg/kg SC) ≥ 6 IE/L.
  6. Klinisk bevis på pubertet, definert som Tanner Staging ≥ 2 for brystutvikling for jenter og testikkelvolum ≥ 4 mL (cc) for gutter.
  7. Informert samtykke signert av en forelder eller begge foreldrene (i henhold til lokale krav), av den ansvarlige forelderen eller av den juridiske vergen (når aktuelt); samtykke signert av barnet hvis ≥ 7 år.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Gonadotropin-uavhengig (perifer) tidlig pubertet: ekstra hypofysesekresjon av gonadotropiner eller gonadotropin-uavhengig gonadal eller adrenal kjønnssteroidsekresjon.
  2. Ikke-progresserende isolert prematur thelarche.
  3. Tilstedeværelse av en ustabil intrakraniell svulst eller en intrakraniell svulst som krever nevrokirurgi eller cerebral bestråling. Pasienter med hamartomer som ikke trenger kirurgi er kvalifisert.
  4. Tegn på nyre- (kreatinin > 2 x ULN) eller nedsatt leverfunksjon (bilirubin eller ASAT > 3 x ULN).
  5. Enhver annen tilstand eller kronisk sykdom eller behandling som muligens forstyrrer vekst eller andre studieendepunkter (f.eks. kronisk steroidbruk [unntatt milde topikale steroider], nyresvikt, diabetes, moderat til alvorlig skoliose, tidligere behandlet intrakraniell svulst).
  6. Tidligere eller nåværende behandling med en GnRH-agonist, medroksyprogesteronacetat, veksthormon eller insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF 1).
  7. Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studiebesøk.
  8. Diagnose av kortvoksthet, dvs. > 2,25 SD under gjennomsnittlig høyde for alder.
  9. Positiv graviditetstest.
  10. Kjent overfølsomhet overfor noen av testmaterialene eller beslektede forbindelser.
  11. Bruk av antikoagulantia (heparin og kumarinderivater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triptorelin
Triptorelin 22,5 mg, intramuskulært (IM), på dag 1 og dag 169
Legemiddel: Triptorelin
Pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Trelstar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn med luteiniserende hormon (LH)-suppresjon til prepubertale nivåer 30 minutter etter leuprolidstimulering ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Dette er en laboratorietest for å se hvor stor prosentandel av deltakerne som ble returnert til normale nivåer før puberteten ved måned 6.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel barn med LH-suppresjon til prepubertale nivåer 30 minutter etter leuprolidstimulering ved måned 1, 2, 3, 9 og 12
Tidsramme: i månedene 1, 2, 3, 9 og 12
Dette er en laboratorietest for å se hvor stor prosentandel av barna som ble returnert til normale nivåer før puberteten av stoffet på hvert tidspunkt.
i månedene 1, 2, 3, 9 og 12
Prosentandel av barn som opprettholder LH-suppresjon på prepubertale nivåer 30 minutter etter leuprolidstimulering fra måned 6 til 12
Tidsramme: fra måned 6 til 12
Dette er en laboratorietest for å se hvor stor prosentandel av barna som holdt seg på det normale før pubertetsnivået fra måned 6 til måned 12.
fra måned 6 til 12
Prosentandel barn med LH-suppresjon (LH ≤ 4 IE/L) 30 minutter etter leuprolidstimulering ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: i månedene 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Dette er en laboratorietest for å se hvor stor prosentandel av barna som ble returnert til lavere enn normale nivåer før puberteten av stoffet på hvert tidspunkt.
i månedene 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av barn som opprettholder LH-suppresjon ved </= 4 IE/L 30 minutter etter leuprolidstimulering fra måned 6 til 12
Tidsramme: fra måned 6 til 12
Dette er en laboratorietest for å se hvor stor prosentandel av barna som holdt seg på det lavere enn normalt før pubertetsnivået fra måned 6 til måned 12.
fra måned 6 til 12
Endring fra baseline i luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Grunnlinje til måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i østradiolnivåer ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Grunnlinje til måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i testosteronnivåer ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Grunnlinje til måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Andel barn med prepubertale østradiol- eller testosteronnivåer ved 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: i månedene 1, 2, 3, 6, 9 og 12
i månedene 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Andel barn uten høyere basal LH og østradiol eller testosteron
Tidsramme: 2 dager etter andre triptorelin-injeksjon (dag 171)
2 dager etter andre triptorelin-injeksjon (dag 171)
Endring fra baseline i høyde-for-alder Z-score per 2000 CDC-vekstdiagrammer på måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6 og 12
Grunnlinje til måned 6 og 12
Endring fra baseline i høyde-for-alder-persentil per 2000 CDC-vekstdiagrammer ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6 og 12
Grunnlinje til måned 6 og 12
Endring fra baseline i veksthastighet ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6 og 12
Grunnlinje til måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere uten beinalder / kronologisk aldersforhold Økning fra baseline ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6 og 12
Grunnlinje til måned 6 og 12
Andel barn som oppnår stabilisering av seksuell modning ved måned 6 og 12
Tidsramme: i måned 6 og 12
i måned 6 og 12
Prosentandel jenter med regresjon av livmorlengde sammenlignet med baseline ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6 og 12
Grunnlinje til måned 6 og 12
Prosentandel gutter med fravær av progresjon av testisvolumer sammenlignet med baseline ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6 og 12
Grunnlinje til måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Hovedetterforsker: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Hovedetterforsker: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Hovedetterforsker: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Hovedetterforsker: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Hovedetterforsker: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Hovedetterforsker: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Hovedetterforsker: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Hovedetterforsker: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Hovedetterforsker: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Hovedetterforsker: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Hovedetterforsker: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Hovedetterforsker: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Hovedetterforsker: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Hovedetterforsker: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Hovedetterforsker: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Hovedetterforsker: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Hovedetterforsker: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Hovedetterforsker: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Hovedetterforsker: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Hovedetterforsker: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Hovedetterforsker: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Hovedetterforsker: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Hovedetterforsker: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Debio 8206-CPP-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral tidlig pubertet

Kliniske studier på Triptorelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere