慢性腰痛に対するセラミンの有効性
2011年11月5日 更新者：Targeted Medical Pharma
慢性腰痛の管理に対するセラミンと低用量ナプロキセンの有効性を判断するためのランダム化二重盲検プラセボ研究
この研究プロトコルでは、慢性腰痛の治療においてセラミンを非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と比較します。
この研究では、NSAID、ナプロキセン、およびナプロキセンとセラミンの同時投与と比較して、慢性腰痛患者におけるセラミン単独の有効性と忍容性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントとスクリーニングの後、ボランティアは、各グループに40人の患者を含む、二重盲検、無作為化、3アーム試験に参加します。
患者は、ナプロキセン 250 mg を毎日、セラミン 2 カプセルを 1 日 2 回、または低用量のナプロキセン 250 mg を毎日 250 mg とセラミン 2 カプセルを 1 日 2 回、28 日間同時投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6週間以上続く背中の痛み。 -スクリーニング訪問前の2週間のそれぞれの間に、7日のうち少なくとも5日は痛みが存在する必要があります
- 過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間、過去 1 か月で少なくとも 10 日間、鎮痛薬を使用して痛みを治療した
- -18歳以上75歳未満の男性および妊娠していない、授乳していない女性で、英語のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができ、背中の痛みとベースラインの背中の痛みが40 mmを超えると診断されているビジュアル アナログ スケールで 100 mm
- 痛みのために NSAID を服用している人は、添付の 5 つの半減期チャートに基づくウォッシュアウト期間中は使用を中止する必要があります。
- -背中の痛みのために理学療法を受けている場合、治療は研究の少なくとも3週間前に安定していなければならず、研究を通して同じままです
- 鎮痛効果がある可能性のある向精神薬を使用している場合（つまり、 -抗うつ薬または抗痙攣薬-)、治療は研究前に少なくとも3か月間安定している必要があります
- 出産の可能性のある男性と女性の場合、適切な避妊を喜んで使用し、妊娠していないか、研究の全期間中にパートナーを妊娠させてはなりません
- -1日目の無作為化前の鎮痛薬または抗炎症薬の必要な中止（ウォッシュアウト）を含む、研究関連の手順中のすべての臨床訪問に進んでコミットする必要があります。 患者は、レスキュー薬としてアセトアミノフェンを使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に背中の手術を受けた患者
- -身体検査のスクリーニングで診断された、重大な神経障害のある患者
- -過去1年間に脊椎の骨折の証拠または病歴がある患者
- 英語が堪能でない患者
- 1日325 mg以下の用量を除き、関節炎以外の状態でアスピリンを使用し、スクリーニング前の少なくとも1か月間安定している必要があります
- -スクリーニング訪問前の過去30日以内に5日以上、規制物質および/または痛みのためのアヘン鎮痛薬を使用している
- -スクリーニング前の1か月以内にコルチコステロイドの経口筋肉内または軟部組織注射を受けた
- -スクリーニング前の1か月以内の臨床試験への参加
- 過去 3 か月間の硬膜外麻酔の使用歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 制御不能または不安定な重篤な心血管、肺、胃腸または泌尿生殖器、内分泌、神経または精神障害
- -消化管出血または記録された胃または十二指腸潰瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セラミンとナプロキセン
このグループの患者には、活性型セラミンと活性型ナプロキセンが無作為に与えられました。
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Theramine と Naproxen の同時投与、CoPack Kit Theraproxen
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アクティブコンパレータ：セラミンとプラセボ
このグループの患者には、ナプロキセンに相当するプラセボとともに活性セラミンが無作為に与えられました。
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ナプロキセン様プラセボと併用投与された医療用食品であるセラミン
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アクティブコンパレータ：ナプロキセンとプラセボ
このグループの患者には、セラミンを代表する活性ナプロキセンとプラセボが無作為に与えられました。
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セラミン様プラセボと同時投与されたナプロキセン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス腰痛スケール
時間枠：ベースラインと 28 日目
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主な有効性の結果は、ローランド・モリス腰痛スケールから得られた覚醒時のこわばりと痛みのサブスケールスコアのベースラインからの変化です。
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ベースラインと 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー腰痛スケール
時間枠：ベースラインと 28 日目
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オスウェストリー腰痛スケールで測定された変化。
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ベースラインと 28 日目
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインと 28 日目
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ビジュアル アナログ スケールで測定された変化。
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ベースラインと 28 日目
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血液パネル
時間枠：ベースラインと 28 日目
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ベースラインおよび28日目の血液測定、CBC、肝臓パネル、CRP。
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ベースラインと 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月5日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。