Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Theramin på kroniske rygsmerter

5. november 2011 opdateret af: Targeted Medical Pharma

En randomiseret dobbeltblind placeboundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​Theramin og en lav dosis Naproxen til behandling af kroniske rygsmerter

Denne forskningsprotokol vil sammenligne Theramine med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) til behandling af kroniske rygsmerter. Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Theramin alene hos patienter med kroniske rygsmerter sammenlignet med NSAID'en, Naproxen, og samtidig administration af Naproxen med Theramin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke og screening vil frivillige blive indgået i et dobbeltblindt, randomiseret, tre-armet forsøg med 40 patienter i hver gruppe. Patienterne vil modtage enten Naproxen 250 mg dagligt, Theramine 2 kapsler to gange dagligt eller samtidig administration af lavdosis Naproxen 250 mg dagligt med Theramine 2 kapsler to gange dagligt i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rygsmerter, der varer mere end seks uger. Smerter skal være til stede i mindst 5 ud af 7 dage i hver af de to uger før screeningsbesøget
  2. Smertestillende medicin brugt til at behandle smerter mindst 4 ud af de sidste 7 dage og mindst 10 dage i den sidste måned
  3. Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder over 18 år og under 75 år, i stand til at læse, forstå og underskrive engelsksproget informeret samtykke, med diagnose af rygsmerter og baseline rygsmerter større end 40 mm. 100 mm på visuel analog skala
  4. De, der tager et NSAID mod smerter, skal afbryde brugen i en udvaskningsperiode baseret på de vedhæftede fem (5) halveringstider for lægemidlet
  5. Hvis du gennemgår fysioterapi for rygsmerter, skal behandlingen være stabil mindst tre uger før studiet og forblive den samme under hele studiet
  6. Hvis du bruger psykoaktiv medicin, som kan have smertestillende virkning, (dvs. antidepressiva eller antikonvulsiva-), skal behandlingen være stabil i mindst tre måneder før undersøgelsen
  7. For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, skal de være villige til at bruge passende prævention og ikke være gravide eller befrugte deres partner under hele studietiden
  8. Skal være villig til at forpligte sig til alle kliniske besøg under undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder påkrævet seponering (udvaskning) af smertestillende eller antiinflammatorisk medicin før dag 1 randomisering. Patienten skal acceptere at bruge acetaminophen til redningsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med rygoperation inden for de seneste seks måneder
  2. Patienter med betydelig neurologisk svækkelse, som diagnosticeret ved screening fysisk undersøgelse
  3. Patienter med tegn på eller historie med brud på rygsøjlen inden for det seneste år
  4. Patienter taler ikke flydende engelsk
  5. Anvendelse af aspirin til ikke-artritiske tilstande, medmindre i en dosis på mindre end eller lig med 325 mg om dagen, og skal være stabil i mindst en måned før screening
  6. Brug af kontrollerede stoffer og/eller opiat-analgetikum mod smerter i mere end 5 dage inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
  7. Modtagelse af en oral intramuskulær eller bløddelsinjektion af kortikosteroid inden for en måned før screening
  8. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for en måned forud for screening
  9. Anamnese med epidural i de sidste 3 måneder
  10. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  11. Ukontrolleret eller ustabil alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal eller urogenital, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  12. Anamnese med gastrointestinal blødning eller dokumenteret mave- eller duodenalsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Theramin og naproxen
Patienter i denne gruppe fik tilfældigt aktivt Theramin og aktivt naproxen.
Medicin: Aktiv Theramin og Aktiv Naproxen
Samtidig administration af Theramine og Naproxen, CoPack Kit Theraproxen
Aktiv komparator: Theramin og placebo
Patienter i denne gruppe fik tilfældigt aktiv Theramin med placebo, der repræsenterede naproxen.
Andet: Theramin og naproxen-lignende placebo
Theramin, en medicinsk fødevare, administreret sammen med naproxen-lignende placebo
Aktiv komparator: Naproxen og placebo
Patienter i denne gruppe fik tilfældigt aktivt naproxen og placebo for at repræsentere Theramin.
Medicin: Naproxen og Theramin-lignende placebo
naproxen administreret sammen med Theramin-lignende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris skala for lændesmerter
Tidsramme: Baseline og dag 28
Det primære effektresultat vil være ændringen fra baseline i opvågningsstivhed og smerte-subskala-score opnået fra Roland-Morris Lower Back Pain Scale.
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry skala for lændesmerter
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring målt i Oswestry-skalaen for lændesmerter.
Baseline og dag 28
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring målt i visuel analog skala.
Baseline og dag 28
Blodpanel
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28 blodmåling, CBC, leverpanel, CRP.
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0708101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Aktiv Theramin og Aktiv Naproxen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner