Effectiviteit van Theramine op chronische rugpijn

Inclusiecriteria:

1. Rugpijn die langer dan zes weken aanhoudt. Pijn moet aanwezig zijn op ten minste 5 van de 7 dagen gedurende elk van de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
2. Pijnstillende medicatie gebruikt om pijn te behandelen gedurende ten minste 4 van de laatste 7 dagen en ten minste 10 dagen in de afgelopen maand
3. Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar, in staat om Engelstalige geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, met als diagnose rugpijn en rugpijn bij baseline van meer dan 40 mm van de 100 mm op visuele analoge schaal
4. Degenen die een NSAID voor pijn gebruiken, moeten het gebruik ervan staken tijdens een wash-outperiode op basis van de bijgevoegde vijf (5) halfwaardetijden van het medicijnschema
5. Als u fysiotherapie krijgt voor rugpijn, moet de therapie ten minste drie weken voorafgaand aan het onderzoek stabiel zijn en hetzelfde blijven tijdens het onderzoek
6. Bij gebruik van psychoactieve medicatie die pijnstillende effecten kan hebben (d.w.z. antidepressiva of anticonvulsiva) moet de behandeling stabiel zijn gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
7. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te zijn of hun partner zwanger te maken gedurende de hele studieperiode
8. Moet bereid zijn om zich te committeren aan alle klinische bezoeken tijdens studiegerelateerde procedures, inclusief de vereiste stopzetting (wash-out) van pijnstillende of ontstekingsremmende medicatie voorafgaand aan randomisatie op dag 1. De patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van paracetamol voor noodmedicatie

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een rugoperatie in de afgelopen zes maanden
2. Patiënten met significante neurologische stoornissen, zoals gediagnosticeerd bij lichamelijk onderzoek
3. Patiënten met aanwijzingen voor of een voorgeschiedenis van fracturen van de wervelkolom in het afgelopen jaar
4. Patiënten spreken geen vloeiend Engels
5. Gebruik van aspirine voor niet-artritische aandoeningen, tenzij bij een dosis van minder dan of gelijk aan 325 mg per dag, en moet stabiel zijn gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de screening
6. Gebruik van gereguleerde stoffen en/of opiaat-analgeticum voor pijn, gedurende meer dan 5 dagen binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
7. Ontvangst van een orale intramusculaire injectie of injectie van corticosteroïden in de weke delen binnen een maand voorafgaand aan de screening
8. Deelname aan een klinische studie binnen een maand voorafgaand aan de screening
9. Geschiedenis van ruggenprikken in de afgelopen 3 maanden
10. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
11. Ongecontroleerde of onstabiele ernstige cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale of urogenitale, endocriene, neurologische of psychiatrische stoornis
12. Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of gedocumenteerde maag- of darmzweren