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만성 요통에 대한 Theramine의 효과

2011년 11월 5일 업데이트: Targeted Medical Pharma

만성 요통 관리에 대한 테라민 및 저용량 나프록센의 효과를 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 연구

이 연구 프로토콜은 만성 요통 치료에서 Theramine을 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 비교합니다. 이 연구는 NSAID, Naproxen 및 Theramine과 Naproxen의 병용 투여와 비교하여 만성 요통 환자에서 Theramine 단독의 효능 및 내약성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의 및 스크리닝 후 지원자는 각 그룹에 40명의 환자가 있는 이중 맹검, 무작위, 3군 시험에 참가하게 됩니다. 환자는 나프록센 250mg 1일 2회, 테라민 2캡슐 1일 2회 또는 저용량 나프록센 250mg과 테라민 2캡슐 1일 2회를 28일 동안 병용투여한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6주 이상 지속되는 허리 통증. 스크리닝 방문 전 2주 각각 동안 7일 중 적어도 5일 동안 통증이 있어야 합니다.
  2. 지난 7일 중 최소 4일 및 지난 달 최소 10일 동안 통증을 치료하기 위해 사용된 진통제
  3. 18세 이상 75세 미만의 남성 및 비임신, 비수유 여성, 영어 사전 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있으며 허리 통증 및 기준선 허리 통증이 40mm 이상으로 진단됨 시각적 아날로그 스케일에서 100mm
  4. 통증 때문에 NSAID를 복용하는 사람은 첨부된 약물 차트의 5반감기에 따라 휴약 기간 동안 사용을 중단해야 합니다.
  5. 요통에 대한 물리 치료를 받는 경우 치료는 연구 시작 최소 3주 전에 안정적이어야 하며 연구 내내 동일하게 유지되어야 합니다.
  6. 진통 효과가 있을 수 있는 향정신성 약물을 사용하는 경우(예: 항우울제 또는 항경련제-), 치료는 연구 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
  7. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우, 적절한 피임법을 기꺼이 사용하고 전체 연구 기간 동안 파트너를 임신시키거나 임신시키지 않아야 합니다.
  8. 1일차 무작위화 이전에 진통제 또는 항염증 약물의 필수 중단(휴약)을 포함하여 연구 관련 절차 동안 모든 임상 방문에 기꺼이 참여해야 합니다. 환자는 구조 약물로 아세트아미노펜 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 허리 수술을 받은 환자
  2. 스크리닝 신체 검사에서 진단된 중대한 신경 장애가 있는 환자
  3. 지난 1년 동안 척추 골절의 증거 또는 병력이 있는 환자
  4. 영어가 유창하지 않은 환자
  5. 1일 325mg 이하의 용량이 아닌 한 비관절염 상태에 대한 아스피린의 사용은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  6. 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 5일 이상 통증에 대한 통제 약물 및/또는 아편제 진통제 사용
  7. 스크리닝 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드의 경구 근육내 또는 연조직 주사를 받은 자
  8. 스크리닝 전 1개월 이내 임상시험 참여자
  9. 지난 3개월 동안 경막외 약물의 병력
  10. 알코올 또는 약물 남용의 역사
  11. 통제되지 않거나 불안정한 심각한 심혈관, 폐, 위장관 또는 비뇨 생식기, 내분비, 신경 또는 정신 장애
  12. 위장 출혈 또는 기록된 위 또는 십이지장 궤양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테라민과 나프록센
이 그룹의 환자들은 활성 Theramine과 활성 naproxen을 무작위로 받았습니다.
의약품: 액티브 테라민 및 액티브 나프록센
테라민과 나프록센의 병용, CoPack Kit 테라프록센
활성 비교기: 테라민과 위약
이 그룹의 환자들은 나프록센을 나타내는 위약과 함께 활성 테라민을 무작위로 받았습니다.
다른: 테라민 및 나프록센 유사 위약
나프록센 유사 위약과 함께 투여되는 의료 식품인 Theramine
활성 비교기: 나프록센과 위약
이 그룹의 환자들은 테라민을 대표하는 활성 나프록센과 위약을 무작위로 받았습니다.
의약품: 나프록센 및 테라민 유사 위약
나프록센은 테라민 유사 위약과 병용 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland-Morris 요통 척도
기간: 기준선 및 28일
주요 효능 결과는 Roland-Morris 요통 척도에서 얻은 각성 경직 및 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
기준선 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 요통 척도
기간: 기준선 및 28일
Oswestry 요통 척도에서 측정된 변화.
기준선 및 28일
비주얼 아날로그 스케일
기간: 기준선 및 28일
시각적 아날로그 척도에서 측정된 변화.
기준선 및 28일
혈액 패널
기간: 기준선 및 28일
기준선 및 28일 혈액 측정, CBC, 간 패널, CRP.
기준선 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Targeted Medical Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0708101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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