Efectividad de Theramine en el dolor de espalda crónico

Criterios de inclusión:

1. Dolor de espalda que dura más de seis semanas. El dolor debe estar presente en al menos 5 de los 7 días durante cada una de las dos semanas anteriores a la visita de selección
2. Medicamentos analgésicos utilizados para tratar el dolor al menos 4 de los últimos 7 días y al menos 10 días en el último mes
3. Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes mayores de 18 años y menores de 75 años, capaces de leer, comprender y firmar consentimiento informado en idioma inglés, con diagnóstico de dolor de espalda y dolor de espalda basal mayor a 40 mm de 100 mm en escala analógica visual
4. Aquellos que toman un AINE para el dolor deben suspender su uso durante un período de lavado basado en el gráfico adjunto de cinco (5) vidas medias del fármaco.
5. Si se somete a fisioterapia por dolor de espalda, la terapia debe ser estable al menos tres semanas antes del estudio y permanecer igual durante todo el estudio.
6. Si usa medicamentos psicoactivos que pueden tener efectos analgésicos (es decir, antidepresivos o anticonvulsivos-), el tratamiento debe ser estable durante al menos tres meses antes del estudio
7. Para hombres y mujeres en edad fértil, debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos adecuados y no estar embarazada o dejar embarazada a su pareja durante todo el tiempo de estudio
8. Debe estar dispuesto a comprometerse con todas las visitas clínicas durante los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la interrupción requerida (lavado) de medicamentos analgésicos o antiinflamatorios antes de la aleatorización del día 1. El paciente debe estar de acuerdo con el uso de paracetamol como medicamento de rescate.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cirugía de espalda en los últimos seis meses
2. Pacientes con deterioro neurológico significativo, según lo diagnosticado en el examen físico de detección.
3. Pacientes con evidencia o antecedentes de fractura de columna en el último año
4. Pacientes que no dominan el inglés
5. Uso de aspirina para afecciones no artríticas, a menos que sea en una dosis menor o igual a 325 mg por día, y debe permanecer estable durante al menos un mes antes de la selección
6. Uso de sustancias controladas y/o analgésicos opiáceos para el dolor, por más de 5 días dentro de los últimos 30 días antes de la visita de selección
7. Recibir una inyección intramuscular oral o de tejido blando de corticosteroides dentro de un mes antes de la selección
8. Participación en un ensayo clínico dentro del mes anterior a la selección
9. Historial de epidurales en los últimos 3 meses
10. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
11. Trastorno cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal o urogenital, endocrino, neurológico o psiquiátrico grave no controlado o inestable
12. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera gástrica o duodenal documentada