Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Theraminu na chronické bolesti zad

5. listopadu 2011 aktualizováno: Targeted Medical Pharma

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie placeba ke stanovení účinnosti theraminu a nízké dávky naproxenu na léčbu chronické bolesti zad

Tento výzkumný protokol porovná Theramin s nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) při léčbě chronické bolesti zad. Studie bude zkoumat účinnost a snášenlivost samotného Theraminu u pacientů s chronickou bolestí zad ve srovnání s NSAID, Naproxenem a současným podáváním Naproxenu s Theraminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu a screeningu budou dobrovolníci zařazeni do dvojitě slepé, randomizované, tříramenné studie se 40 pacienty v každé skupině. Pacienti budou dostávat buď Naproxen 250 mg denně, Theramine 2 tobolky dvakrát denně, nebo souběžné podávání nízké dávky Naproxenu 250 mg denně s Theraminem 2 tobolky dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolesti zad trvající déle než šest týdnů. Bolest musí být přítomna alespoň 5 ze 7 dnů během každého ze dvou týdnů před screeningovou návštěvou
  2. Analgetikum používané k léčbě bolesti nejméně 4 z posledních 7 dnů a nejméně 10 dnů v posledním měsíci
  3. Muži a netěhotné, nekojící ženy starší 18 let a mladší 75 let, kteří jsou schopni číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas v angličtině, s diagnózou bolesti zad a základní bolesti zad větší než 40 mm z 100 mm na vizuální analogové stupnici
  4. Ti, kteří užívají NSAID na bolest, musí přerušit užívání během vymývacího období na základě přiloženého pěti (5) poločasů rozpadu lékové tabulky
  5. Pokud podstupujete fyzikální terapii bolesti zad, terapie musí být stabilní alespoň tři týdny před studií a musí zůstat stejná po celou dobu studie
  6. Při užívání psychoaktivních léků, které mohou mít analgetické účinky (tj. antidepresiva nebo antikonvulziva-), léčba musí být stabilní alespoň tři měsíce před studií
  7. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci a nesmí být těhotná nebo oplodnit partnerku po celou dobu studie.
  8. Musí být ochoten zavázat se ke všem klinickým návštěvám během postupů souvisejících se studií, včetně požadovaného přerušení (vymytí) analgetického nebo protizánětlivého léku před randomizací 1. dne. Pacient musí souhlasit s použitím acetaminofenu jako záchranné medikace

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s operací zad v posledních šesti měsících
  2. Pacienti s významným neurologickým postižením, diagnostikovaným při screeningovém fyzikálním vyšetření
  3. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou zlomeniny páteře v posledním roce
  4. Pacienti nehovoří plynně anglicky
  5. Použití aspirinu pro neartritické stavy, pokud není v dávce nižší nebo rovné 325 mg denně, a musí být stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem
  6. Užívání kontrolovaných látek a/nebo opiátových analgetik proti bolesti po dobu delší než 5 dnů během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  7. Příjem perorální intramuskulární injekce nebo injekce do měkkých tkání kortikosteroidu během jednoho měsíce před screeningem
  8. Účast na klinické studii během jednoho měsíce před screeningem
  9. Anamnéza epidurálů v posledních 3 měsících
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  11. Nekontrolované nebo nestabilní závažné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální nebo urogenitální, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  12. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo zdokumentovaného žaludečního nebo duodenálního vředu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Theramin a naproxen
Pacientům v této skupině byl náhodně podáván aktivní Theramin a aktivní naproxen.
Lék: Aktivní Theramin a Aktivní naproxen
Současné podávání Theraminu a Naproxenu, CoPack Kit Theraproxen
Aktivní komparátor: Theramin a placebo
Pacientům v této skupině byl náhodně podáván aktivní Theramin s placebem reprezentujícím naproxen.
Jiný: Theramin a placebo podobné naproxenu
Theramin, léčivá potravina, podávaná společně s placebem podobným naproxenu
Aktivní komparátor: Naproxen a placebo
Pacientům v této skupině byl náhodně podáván aktivní naproxen a placebo, které reprezentovaly Theramin.
Lék: Naproxen a placebo podobné Theraminu
naproxen podávaný současně s placebem podobným Theraminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morrisová stupnice bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Primárním výsledkem účinnosti bude změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály probuzení ztuhlosti a bolesti získaných ze škály Roland-Morris Lower Back Pain Scale.
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry stupnice bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna měřená na stupnici bolesti dolní části zad Oswestry.
Výchozí stav a den 28
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna měřená na vizuální analogové stupnici.
Výchozí stav a den 28
Krevní panel
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Základní a 28. den měření krve, CBC, jaterní panel, CRP.
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targeted Medical Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0708101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Aktivní Theramin a Aktivní naproxen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit