Theramine tehokkuus krooniseen selkäkipuun
lauantai 5. marraskuuta 2011 päivittänyt: Targeted Medical Pharma
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääketutkimus Theraminen ja pienen annoksen naprokseenin tehokkuuden määrittämiseksi kroonisen selkäkivun hoidossa
Tässä tutkimusprotokollassa Theraminea verrataan ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen (NSAID) kroonisen selkäkivun hoidossa.
Tutkimuksessa tarkastellaan pelkän Theraminen tehoa ja siedettävyyttä kroonista selkäkipua sairastavilla potilailla verrattuna NSAID-lääkkeeseen, Naprokseeniin ja Naprokseenin yhteiskäyttöön Theraminen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen vapaaehtoiset osallistuvat kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, kolmekätiseen tutkimukseen, jossa kussakin ryhmässä on 40 potilasta.
Potilaat saavat joko Naproxen 250 mg vuorokaudessa, Theramine 2 kapselia kaksi kertaa vuorokaudessa tai pienen annoksen Naproxen 250 mg vuorokaudessa ja Theramine 2 kapselia kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäkipu, joka kestää yli kuusi viikkoa. Kipua tulee esiintyä vähintään 5 päivänä 7:stä jokaisen seulontakäyntiä edeltävän kahden viikon aikana
- Kipulääke, jota on käytetty kivun hoitoon vähintään neljänä viimeisenä 7 päivänä ja vähintään 10 päivänä viimeisen kuukauden aikana
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat naiset, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan englanninkielisen tietoisen suostumuksen, selkäkipudiagnoosin ja selkäkivun perustilanteessa yli 40 mm 100 mm visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
- Niiden, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä kipuun, on lopetettava käyttö huuhtoutumisjakson ajaksi liitteenä olevan viiden (5) puoliintumisajan perusteella.
- Jos saat fysioterapiaa selkäkipuihin, hoidon tulee olla vakaa vähintään kolme viikkoa ennen tutkimusta ja pysyä samana koko tutkimuksen ajan
- Jos käytät psykoaktiivisia lääkkeitä, joilla voi olla kipua lievittävää vaikutusta (esim. masennuslääkkeet tai antikonvulsantit-), hoidon on oltava vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan raskaana tai raskauttamatta kumppaniaan koko tutkimuksen ajan
- Hänen on oltava valmis sitoutumaan kaikkiin kliinisiin vierailuihin tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aikana, mukaan lukien vaadittu kipu- tai tulehduskipulääkityksen keskeyttäminen (washout) ennen 1. päivän satunnaistamista. Potilaan on suostuttava asetaminofeenin käyttöön pelastuslääkityksenä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty selkäleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on fyysisessä seulontatutkimuksessa diagnosoitu merkittävä neurologinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on todisteita tai selkärangan murtuma viimeisen vuoden aikana
- Potilaat eivät puhu sujuvasti englantia
- Aspiriinin käyttö ei-niveltulehduksiin, paitsi jos annos on pienempi tai yhtä suuri kuin 325 mg päivässä, ja sen on oltava vakaa vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
- Valvottujen aineiden ja/tai opiaatin kipulääke kivun hoitoon yli 5 päivää seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
- Kortikosteroidin oraalinen lihaksensisäinen tai pehmytkudosruiske kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Epiduraalihistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Hallitsematon tai epävakaa vakava sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli- tai urogenitaalinen, endokriininen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai dokumentoitu maha- tai pohjukaissuolihaava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Teramiini ja naprokseeni
Tämän ryhmän potilaille annettiin satunnaisesti aktiivista Theraminea ja aktiivista naprokseenia.
|
Theramine and Naproxen, CoPack Kit Theraproxen yhteiskäyttö
|
|
Active Comparator: Theramine ja lumelääke
Tämän ryhmän potilaille annettiin satunnaisesti aktiivista Theraminea ja lumelääkettä, joka edusti naprokseenia.
|
Theramine, lääketieteellinen ruoka, jota annetaan yhdessä naprokseenin kaltaisen lumelääkkeen kanssa
|
|
Active Comparator: Naprokseeni ja lumelääke
Tämän ryhmän potilaille annettiin satunnaisesti aktiivista naprokseenia ja lumelääkettä edustamaan Theraminea.
|
naprokseenia annettuna yhdessä Theramine-kaltaisen lumelääkkeen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland-Morris-alaselän kipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Ensisijainen tehokkuustulos on muutos lähtötasosta heräämisen jäykkyyden ja kivun ala-asteikkopisteissä, jotka on saatu Roland-Morrisin alaselän kipuasteikosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry-alaselkäkipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos mitattuna Oswestryn alaselkäkipuasteikolla.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Veripaneeli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanteen ja päivän 28 veren mittaus, CBC, maksapaneeli, CRP.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0708101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .