Effektiviteten av Theramine på kroniske ryggsmerter

Inklusjonskriterier:

1. Ryggsmerter som varer mer enn seks uker. Smerte må være tilstede i minst 5 av 7 dager i løpet av hver av de to ukene før screeningbesøket
2. Analgetiske medisiner brukt til å behandle smerte minst 4 av de siste 7 dagene og minst 10 dager i løpet av den siste måneden
3. Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner over 18 år og under 75 år, i stand til å lese, forstå og signere engelskspråklig informert samtykke, med diagnose ryggsmerter og baseline ryggsmerter større enn 40 mm ut av 100 mm på visuell analog skala
4. De som tar et NSAID for smerte, må slutte å bruke i løpet av en utvaskingsperiode basert på vedlagte fem (5) halveringstider for legemiddeloversikten
5. Hvis du gjennomgår fysioterapi for ryggsmerter, må behandlingen være stabil minst tre uker før studien og forbli den samme gjennom hele studien
6. Hvis du bruker psykoaktive medisiner som kan ha smertestillende effekter, (dvs. antidepressiva eller anti-konvulsiva-), må behandlingen være stabil i minst tre måneder før studien
7. For menn og kvinner i fertil alder, må være villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon og ikke være gravide eller impregnere sin partner under hele studietiden
8. Må være villig til å forplikte seg til alle kliniske besøk under studierelaterte prosedyrer, inkludert nødvendig seponering (utvasking) av smertestillende eller antiinflammatorisk medisin før randomisering av dag 1. Pasienten må godta å bruke paracetamol til redningsmedisin

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ryggoperasjon siste seks måneder
2. Pasienter med betydelig nevrologisk svekkelse, som diagnostisert ved screening fysisk undersøkelse
3. Pasienter med bevis eller historie med brudd i ryggraden det siste året
4. Pasienter snakker ikke flytende engelsk
5. Bruk av aspirin for ikke-artritiske tilstander, med mindre i en dose mindre enn eller lik 325 mg daglig, og må være stabil i minst en måned før screening
6. Bruk av kontrollerte stoffer og/eller smertestillende opiatmidler i mer enn 5 dager i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøk
7. Mottak av en oral intramuskulær eller bløtvevsinjeksjon av kortikosteroid innen en måned før screening
8. Deltakelse i en klinisk studie innen én måned før screening
9. Epiduralhistorie de siste 3 månedene
10. Historie om alkohol- eller rusmisbruk
11. Ukontrollert eller ustabil alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal eller urogenital, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
12. Anamnese med gastrointestinal blødning eller dokumentert magesår eller duodenalsår