Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Theramine hatékonysága krónikus hátfájás esetén

2011. november 5. frissítette: Targeted Medical Pharma

Véletlenszerű, kettős-vak placebo-vizsgálat a theramin és az alacsony dózisú naproxen hatékonyságának meghatározására a krónikus hátfájás kezelésében

Ez a kutatási protokoll összehasonlítja a Theramine-t egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) a krónikus hátfájás kezelésében. A tanulmány megvizsgálja a Theramine hatékonyságát és tolerálhatóságát önmagában krónikus hátfájásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az NSAID-vel, a Naproxennel és a Naproxen Theramine-nal történő együttadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tájékozott beleegyezés és szűrés után az önkénteseket egy kettős vak, randomizált, háromkaros vizsgálatba vonják be, minden csoportban 40 beteggel. A betegek napi 250 mg Naproxent, naponta kétszer 2 Theramine kapszulát, vagy alacsony dózisú napi 250 mg Naproxen és Theramine 2 kapszula együttadását naponta kétszer 28 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hat hétnél tovább tartó hátfájás. A fájdalomnak a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül 7-ből legalább 5 napon jelen kell lennie
  2. Fájdalomcsillapító gyógyszer az elmúlt 7 napból legalább 4 nap, és legalább 10 nap az elmúlt hónapban
  3. Férfiak és nem terhes, nem szoptató, 18 év feletti és 75 év alatti nők, akik képesek olvasni, megérteni és aláírni az angol nyelvű tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hátfájás diagnózisával és 40 mm-nél nagyobb kiindulási hátfájással. 100 mm vizuális analóg skálán
  4. Azoknak, akik fájdalomcsillapításra szednek NSAID-ot, a mellékelt öt (5) gyógyszerfelezési táblázat alapján abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását a kiürülési időszak alatt.
  5. Ha a hátfájás miatt fizikoterápián vesznek részt, a terápiának stabilnak kell lennie legalább három héttel a vizsgálat előtt, és változatlannak kell lennie a vizsgálat során.
  6. Ha olyan pszichoaktív gyógyszert használ, amelynek fájdalomcsillapító hatása lehet, (pl. antidepresszánsok vagy görcsoldók-), a kezelésnek stabilnak kell lennie legalább három hónapig a vizsgálat előtt
  7. Fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására, és a vizsgálat teljes ideje alatt nem lehetnek terhesek vagy teherbe esni.
  8. Hajlandónak kell lennie minden klinikai látogatásra a vizsgálattal kapcsolatos eljárások során, beleértve a fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés kötelező leállítását (kimosását) az 1. napi randomizálás előtt. A betegnek bele kell egyeznie az acetaminofen mentőgyógyszerként történő használatába

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt hat hónapban hátműtéten átesett betegek
  2. Jelentős neurológiai károsodásban szenvedő betegek, amint azt a fizikális szűrővizsgálat során diagnosztizálták
  3. Azok a betegek, akiknél az elmúlt évben gerinctörésre utaló jelek vagy kórtörténetük van
  4. A betegek nem beszélnek folyékonyan angolul
  5. Aszpirin alkalmazása nem ízületi gyulladásos állapotok esetén, kivéve, ha napi 325 mg-nál kisebb vagy azzal egyenlő adagban, és a szűrés előtt legalább egy hónapig stabilnak kell lennie
  6. Szabályozott anyagok és/vagy opiát fájdalomcsillapító fájdalomcsillapító használata több mint 5 napig a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  7. Orális intramuszkuláris vagy lágyszöveti kortikoszteroid injekció beadása a szűrést megelőző egy hónapon belül
  8. Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző egy hónapon belül
  9. Az epidurális kórtörténet az elmúlt 3 hónapban
  10. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
  11. Nem kontrollált vagy instabil súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális vagy urogenitális, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség
  12. A kórtörténetben előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés vagy dokumentált gyomor- vagy nyombélfekély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Theramine és naproxen
Az ebbe a csoportba tartozó betegek véletlenszerűen aktív Theramine-t és aktív naproxent kaptak.
Drog: Active Theramine és Active Naproxen
Theramine és Naproxen, CoPack Kit Theraproxen együttes alkalmazása
Aktív összehasonlító: Theramine és placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek véletlenszerűen aktív Theramine-t kaptak naproxént képviselő placebóval.
Egyéb: Theramine és naproxenszerű placebo
Theramine, egy gyógyászati ​​élelmiszer, naproxénszerű placebóval együtt adva
Aktív összehasonlító: Naproxen és placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek véletlenszerűen kaptak aktív naproxent és placebót a Theramine képviseletében.
Drog: Naproxen és Theramine-szerű placebo
naproxen és Theramine-szerű placebó együttes alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Roland-Morris alsó hátfájás skála
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Az elsődleges hatékonysági eredmény az ébredési merevség és fájdalom alskála pontszámainak kiindulási értékéhez képesti változása lesz, amelyet a Roland-Morris alsó hátfájás skála alapján kapunk.
Alapállapot és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry derékfájás skála
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Változás az Oswestry derékfájás skálán mérve.
Alapállapot és 28. nap
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A változás vizuális analóg skálán mérve.
Alapállapot és 28. nap
Vér Panel
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Kiindulási és 28. napi vérmérés, CBC, májpanel, CRP.
Alapállapot és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Targeted Medical Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0708101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel