Efficacia della Theramine sul mal di schiena cronico

Criterio di inclusione:

1. Mal di schiena che dura più di sei settimane. Il dolore deve essere presente per almeno 5 giorni su 7 durante ciascuna delle due settimane precedenti la visita di screening
2. Farmaci analgesici usati per trattare il dolore almeno 4 giorni negli ultimi 7 e almeno 10 giorni nell'ultimo mese
3. Uomini e donne non gravide e non in allattamento di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni, in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato in lingua inglese, con diagnosi di mal di schiena e mal di schiena al basale superiore a 40 mm al di fuori 100 mm su scala analogica visiva
4. Coloro che assumono un FANS per il dolore devono interrompere l'uso durante un periodo di sospensione basato sulle cinque (5) emivite allegate della tabella dei farmaci
5. Se sottoposto a terapia fisica per il mal di schiena, la terapia deve essere stabile almeno tre settimane prima dello studio e rimanere la stessa durante lo studio
6. Se si utilizzano farmaci psicoattivi che potrebbero avere effetti analgesici (ad es. antidepressivi o anticonvulsivanti), il trattamento deve essere stabile per almeno tre mesi prima dello studio
7. Per gli uomini e le donne in età fertile, devono essere disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione e non essere in gravidanza o mettere incinta il proprio partner durante l'intero periodo di studio
8. Deve essere disposto a impegnarsi a tutte le visite cliniche durante le procedure relative allo studio, inclusa l'interruzione richiesta (washout) di farmaci analgesici o antinfiammatori prima della randomizzazione del giorno 1. Il paziente deve accettare di utilizzare il paracetamolo per i farmaci di soccorso

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con intervento chirurgico alla schiena negli ultimi sei mesi
2. Pazienti con compromissione neurologica significativa, diagnosticata all'esame obiettivo di screening
3. Pazienti con evidenza o storia di frattura della colonna vertebrale nell'ultimo anno
4. Pazienti che non parlano correntemente l'inglese
5. Uso di aspirina per condizioni non artritiche, a meno che a una dose inferiore o uguale a 325 mg al giorno, e deve essere stabile per almeno un mese prima dello screening
6. Uso di sostanze controllate e/o analgesici oppiacei per il dolore, per più di 5 giorni negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
7. Ricezione di un'iniezione orale intramuscolare o nei tessuti molli di corticosteroidi entro un mese prima dello screening
8. Partecipazione a una sperimentazione clinica entro un mese prima dello screening
9. Storia di epidurali negli ultimi 3 mesi
10. Storia di abuso di alcol o sostanze
11. Grave disturbo cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale o urogenitale, endocrino, neurologico o psichiatrico non controllato o instabile
12. Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera gastrica o duodenale documentata