胃または食道胃接合部の進行性腺癌患者に対する一次治療としてのタキサンまたはプラチナとカペシタビンの併用、その後カペシタビン単独
2011年11月8日 更新者:Xu jianming、The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
無作為化多施設第 III 相試験:胃または食道胃接合部の進行性腺癌におけるタキサンまたはプラチナとカペシタビンの併用、続いてカペシタビン単独 vs.タキサンまたはプラチナとカペシタビンの併用。
この研究の目的は、進行胃癌の第一選択治療としてのタキサンまたはプラチナとカペシタビン維持療法が効果的かつ安全であるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- 307 Hospital of PLA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 年齢≥ 18 歳
- 組織学的に確認された胃腺癌
- 切除不能な再発性または転移性疾患
- -胃がんに対する以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療、該当する場合、6か月以上
- -オキサリプラチンまたはシスプラチンまたはパクリタキセルまたはドセタキセルによる以前の化学療法、該当する場合、12か月以上。
- -RECIST基準に従って測定可能な疾患
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -平均余命は3か月以上
- -研究の非標的病変での放射線療法を除く以前の放射線療法は4週間以上ありません
- ALT および AST が ULN の 2.5 倍以下 (肝転移のある患者では ULN の 5 倍以下) 血清アルブミン値 ≥3.0g/dL 血清クレアチニン ≤1.5ULN ビリルビン値 ≤ 1.5 ULN血小板>90,000/mm3、Hb>8g/dl
除外基準:
- 脳転移(既知または疑われる)
- 転移性胃癌に対する以前の全身療法
- 経口薬を服用できない
- -血管新生または脈管形成経路または他の標的療法を標的とする以前の治療
- -研究への参加前4週間以内の手術(診断生検を除く)
- -調査薬に対するアレルギー体質またはアレルギー歴。
- 重度の心疾患または記録されたうっ血性心不全、制御不能な心不整脈、投薬を必要とする狭心症、心臓弁膜症、重度の心電図異常所見、心筋梗塞、または収縮性高血圧などの病歴。
- 妊娠中または授乳中
- 過去28日以内の治験薬
- 5年以内のその他の以前の悪性腫瘍
- 既存の神経障害>グレード1
- 法律上の無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:タキサンまたはプラチナとカペシタビンの併用
患者は、進行するまでカペシタビンとプラチナまたはタキサンを組み合わせた化学療法を受けます。
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900-1000mg/m2 入札、1 日目から 14 日目、3 週間ごと
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実験的:化学療法とその後のカペシタビン単独
カペシタビンとプラチナまたはタキサンを組み合わせた 4 サイクルの化学療法を受け、その結果が SD または CR または PR であった患者には、進行するまでカペシタビンのみが投与されます。
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投与スケジュール: 900-1000mg/m2 入札、1-14 日目、3 週間ごと 維持投与スケジュール: 1000-1250mg/m2 入札、1-14 日目、3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠:3年
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3年
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腫瘍反応率
時間枠:1年
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1年
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病勢制御率
時間枠:1年
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1年
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有害事象
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予期された)
2013年1月1日
研究の完了 (予期された)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月8日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。