Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Taxaner eller platina i kombination med capecitabin följt av enbart Capecitabin som förstahandsbehandling för patienter med avancerad adenokarcinom i magen eller esophagogastrisk korsning

8 november 2011 uppdaterad av: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

En randomiserad multicenter fas III-studie: taxaner eller platina i kombination med capecitabin följt av enbart Capecitabine vs. taxaner eller platina kombinerat med capecitabin vid avancerat adenokarcinom i magen eller esophagogastric Junction.

Syftet med denna studie är att undersöka om Taxanes eller Platinum Plus Capecitabine Med Capecitabine Maintenance Treatment som förstahandsbehandling vid avancerad magcancer är effektiv och säker.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • 307 Hospital of PLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter att ha undertecknat informerat samtycke
  2. Ålder≥ 18 år gammal
  3. Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom
  4. Ooperbar återkommande eller metastaserande sjukdom
  5. Tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling för magcancer, om tillämpligt, mer än 6 månader
  6. Tidigare kemoterapi med oxaliplatin eller cisplatin eller paklitaxel eller docetaxel, om tillämpligt, mer än 12 månader.
  7. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna
  8. ECOG-prestandastatus ≤2
  9. Förväntad livslängd på ≥3 månader
  10. Ingen tidigare strålbehandling förutom strålbehandling vid icke-målskada i studien mer än 4 veckor
  11. ALAT och AST≤2,5 gånger ULN (≤5 gånger ULN hos patienter med levermetastaser) Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL Serumkreatinin ≤1,5ULN Bilirubinnivå ≤ 1,5 ULN WBC>3 000/mm3, 0 absoluta neutrofiler blodplätt>90 000/mm3, Hb>8g/dl

Exklusions kriterier:

  1. Hjärnmetastaser (känd eller misstänkt)
  2. Tidigare systemisk terapi för metastaserande magcancer
  3. Oförmåga att ta oral medicin
  4. Tidigare behandling riktad mot angiogenes eller vaskulogenesväg eller annan målinriktad terapi
  5. Operation (exklusive diagnostisk biopsi) inom 4 veckor före studiestart
  6. Allergisk konstitution eller allergisk historia mot eventuella undersökningsmedel.
  7. Allvarlig hjärtsjukdom eller sådan historia som registrerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris som behöver medicinering, hjärtklaffsjukdom, allvarliga onormala EKG-fynd, hjärtinfarkt eller indragbar hypertoni.
  8. Graviditet eller amning
  9. Eventuellt undersökningsmedel under de senaste 28 dagarna
  10. Annan tidigare malignitet inom 5 år
  11. Redan existerande neuropati>grad 1
  12. Rättslig oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Taxanes eller Platinum i kombination med Capecitabin
Patienterna kommer att få kemoterapi som kombinerar capecitabin med platina eller taxaner fram till progression.
Läkemedel: Capecitabin
900-1000mg/m2 bud, dag 1-14, var tredje vecka
EXPERIMENTELL: kemoterapi följt av enbart capecitabin
De patienter som har fått kemoterapi i fyra cykler som kombinerar capecitabin med platina eller taxaner och resultatet var SD eller CR eller PR, kommer att ges enbart capecitabin tills progression.
Läkemedel: capecitabin
Doseringsschema: 900-1000mg/m2 bud, dag 1-14, var 3:e vecka Underhållsdoseringsschema: 1000-1250mg/m2 bud, dag 1-14, var 3:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 1 år
1 år
negativa händelser
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGC001-307PLAH-XJM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera