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위 또는 식도접합부의 진행성 선암 환자를 위한 1차 치료제로 카페시타빈과 탁산 또는 백금 병용 후 카페시타빈 단독

2011년 11월 8일 업데이트: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

무작위 다기관 3상 연구: 탁산 또는 백금을 카페시타빈과 병용한 후 카페시타빈 단독 요법 대 탁산 또는 백금을 카페시타빈과 병용한 위 또는 식도위 접합부의 진행성 선암종.

본 연구의 목적은 진행성 위암에서 1차 치료로서 탁산 또는 백금 플러스 카페시타빈과 카페시타빈 유지요법이 효과적이고 안전한지 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • 307 Hospital of PLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
  2. 나이≥ 18세
  3. 조직학적으로 확인된 위선암종
  4. 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 질환
  5. 위암에 대한 이전 신보조 또는 보조 치료(해당하는 경우), 6개월 이상
  6. 옥살리플라틴 또는 시스플라틴 또는 파클리탁셀 또는 도세탁셀(해당하는 경우)을 사용한 이전 화학 요법, 12개월 이상.
  7. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  8. ECOG 수행 상태 ≤2
  9. 기대 수명 ≥3개월
  10. 4주 이상 연구의 비표적 병변에서 방사선 요법을 제외하고 이전 방사선 요법 없음
  11. ALT 및 AST≤2.5배 ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5배 ULN) 혈청 알부민 수치 ≥3.0g/dL 혈청 크레아티닌 ≤1.5ULN 빌리루빈 수치 ≤1.5 ULN WBC>3,000/mm3, 절대 호중구 수 ≥1500/mm3, 혈소판>90,000/mm3, Hb>8g/dl

제외 기준:

  1. 뇌 전이(알려지거나 의심됨)
  2. 전이성 위암에 대한 이전의 전신 요법
  3. 경구 약물 복용 불가
  4. 혈관신생 또는 혈관형성 경로를 표적으로 하는 이전 요법 또는 기타 표적 요법
  5. 연구 시작 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외)
  6. 모든 수사관에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기 병력.
  7. 심각한 심장 질환 또는 기록된 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 약물이 필요한 협심증, 심장 판막 질환, 심각한 비정상 ECG 소견, 심근 경색 또는 수축성 고혈압과 같은 병력.
  8. 임신 또는 수유 기간
  9. 지난 28일 이내의 조사 요원
  10. 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
  11. 기존 신경병증>1등급
  12. 법적 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 탁산 또는 백금과 카페시타빈 병용
환자들은 진행될 때까지 카페시타빈과 백금 또는 탁산을 병용하는 화학요법을 받게 될 것입니다.
의약품: 카페시타빈
900-1000mg/m2 입찰, 1-14일, 3주마다
실험적: 화학요법 후 카페시타빈 단독
카페시타빈과 백금 또는 탁산을 병용하는 4주기 화학요법을 받았고 결과가 SD 또는 CR 또는 PR인 환자는 진행될 때까지 카페시타빈을 단독으로 투여합니다.
의약품: 카페시타빈
투여 일정: 900-1000mg/m2 bid, 1-14일, 3주마다 유지 투여 일정: 1000-1250mg/m2 bid, 1-14일, 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3년
3년
종양 반응률
기간: 일년
일년
질병 통제율
기간: 일년
일년
부작용
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGC001-307PLAH-XJM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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