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Taxani o platino in combinazione con capecitabina seguiti da capecitabina da sola come trattamento di prima linea per i pazienti con adenocarcinoma avanzato dello stomaco o della giunzione esofagogastrica

8 novembre 2011 aggiornato da: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III: taxani o platino in combinazione con capecitabina seguiti da sola capecitabina rispetto a taxani o platino in combinazione con capecitabina nell'adenocarcinoma avanzato dello stomaco o della giunzione esofagogastrica.

Lo scopo di questo studio è indagare se Taxanes o Platinum Plus Capecitabine With Capecitabine Maintenance Treatment come trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato sia efficace e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • 307 Hospital of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dopo aver firmato il consenso informato
  2. Età≥ 18 anni
  3. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
  4. Malattia ricorrente o metastatica non resecabile
  5. Precedente trattamento neo-adiuvante o adiuvante per carcinoma gastrico, se applicabile, superiore a 6 mesi
  6. Precedente chemioterapia con oxaliplatino o cisplatino o paclitaxel o docetaxel, se applicabile, più di 12 mesi.
  7. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  8. Performance status ECOG ≤2
  9. Aspettativa di vita di ≥3 mesi
  10. Nessuna precedente radioterapia eccetto la radioterapia su lesione non bersaglio dello studio per più di 4 settimane
  11. ALT e AST≤2,5 volte ULN (≤5 volte ULN nei pazienti con metastasi epatiche) Livello di albumina sierica ≥3,0 g/dL Creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN Livello di bilirubina ≤ 1,5 ULN WBC>3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥1500/mm3, piastrine>90.000/mm3, Hb>8g/dl

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali (note o sospette)
  2. Precedente terapia sistemica per carcinoma gastrico metastatico
  3. Incapacità di assumere farmaci per via orale
  4. Precedente terapia mirata alla via dell'angiogenesi o della vasculogenesi o altra terapia mirata
  5. Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  6. Costituzione allergica o storia allergica a qualsiasi agente investigativo.
  7. Malattia cardiaca grave o storia come insufficienza cardiaca congestizia registrata, aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris che necessita di farmaci, malattia della valvola cardiaca, risultati ECG anomali gravi, infarto cardiaco o ipertensione retrattile.
  8. Periodo di gravidanza o allattamento
  9. Qualsiasi agente investigativo negli ultimi 28 giorni
  10. Altro precedente tumore maligno entro 5 anni
  11. Neuropatia preesistente> grado 1
  12. Incapacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Taxani o platino in combinazione con capecitabina
I pazienti riceveranno chemioterapia combinando capecitabina con platino o taxani fino alla progressione.
Droga: Capecitabina
900-1000mg/m2 offerta, giorni 1-14, ogni 3 settimane
SPERIMENTALE: chemioterapia seguita dalla sola capecitabina
I pazienti che hanno ricevuto 4 cicli di chemioterapia combinando capecitabina con platino o taxani e il risultato è stato SD o CR o PR, riceveranno solo capecitabina fino alla progressione.
Droga: capecitabina
Programma di dosaggio: 900-1000 mg/m2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane Programma di dosaggio di mantenimento: 1000-1250 mg/m2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGC001-307PLAH-XJM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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