Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таксаны или платина в комбинации с капецитабином с последующим применением только капецитабина в качестве терапии первой линии для пациентов с запущенной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода

8 ноября 2011 г. обновлено: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Рандомизированное многоцентровое исследование III фазы: таксаны или платина в комбинации с капецитабином, за которым следует монотерапия капецитабином, по сравнению с таксанами или платиной в комбинации с капецитабином при распространенной аденокарциноме желудка или пищеводно-желудочного перехода.

Целью данного исследования является изучение того, являются ли таксаны или платина плюс капецитабин с поддерживающей терапией капецитабином в качестве терапии 1-й линии при распространенном раке желудка, эффективными и безопасными.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • 307 Hospital of PLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписав информированное согласие
  2. Возраст≥ 18 лет
  3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  4. Нерезектабельное рецидивирующее или метастатическое заболевание
  5. Предшествующее неоадъювантное или адъювантное лечение рака желудка, если применимо, более 6 месяцев
  6. Предыдущая химиотерапия оксалиплатином или цисплатином, паклитакселом или доцетакселом, если применимо, более 12 месяцев.
  7. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  8. Статус производительности ECOG ≤2
  9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  10. Отсутствие предшествующей лучевой терапии, кроме лучевой терапии при нецелевом поражении исследования более 4 недель
  11. АЛТ и АСТ ≤2,5 раза ВГН (≤5 раз ВГН у пациентов с метастазами в печень) Уровень альбумина сыворотки ≥3,0 г/дл Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​ВГН Уровень билирубина ≤ 1,5 ВГН Лейкоциты>3000/мм3, абсолютное число нейтрофилов ≥1500/мм3, тромбоциты>90 000/мм3, Hb>8 г/дл

Критерий исключения:

  1. Метастазы в головной мозг (известные или подозреваемые)
  2. Предыдущая системная терапия метастатического рака желудка
  3. Невозможность принимать пероральные препараты
  4. Предыдущая терапия, направленная на пути ангиогенеза или васкулогенеза, или другая таргетная терапия
  5. Хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) в течение 4 недель до включения в исследование
  6. Аллергическая конституция или аллергический анамнез на какие-либо исследуемые агенты.
  7. Тяжелое заболевание сердца или такой анамнез, как зарегистрированная застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая сердечная аритмия, стенокардия, требующая медикаментозного лечения, заболевание сердечного клапана, тяжелые отклонения от нормы на ЭКГ, инфаркт миокарда или ретрактируемая гипертензия.
  8. Беременность или период лактации
  9. Любой исследовательский агент в течение последних 28 дней
  10. Другое предшествовавшее злокачественное новообразование в течение 5 лет
  11. Ранее существовавшая невропатия> степени 1
  12. Юридическая недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Taxanes или Platinum в сочетании с капецитабином
Пациенты будут получать химиотерапию, сочетающую капецитабин с платиной или таксанами до прогрессирования.
Лекарство: Капецитабин
900-1000 мг/м2 2 раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: химиотерапия с последующим применением только капецитабина
Пациентам, получившим 4 курса химиотерапии, сочетающей капецитабин с платиной или таксанами, и результатом которых была SD, CR или PR, будет назначаться только капецитабин до прогрессирования.
Лекарство: капецитабин
Схема дозирования: 900-1000 мг/м2 два раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели Схема поддерживающего дозирования: 1000-1250 мг/м2 два раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 1 год
1 год
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: 1 год
1 год
неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGC001-307PLAH-XJM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться