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Taxane oder Platin in Kombination mit Capecitabin, gefolgt von Capecitabin allein als First-Line-Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs

8. November 2011 aktualisiert von: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie: Taxane oder Platin in Kombination mit Capecitabin, gefolgt von Capecitabin allein vs. Taxane oder Platin in Kombination mit Capecitabin bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Taxanes oder Platinum Plus Capecitabine With Capecitabine Maintenance Treatment als First-Line-Behandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs wirksam und sicher sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • 307 Hospital of PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterschrieben haben
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt
  3. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  4. Nicht resezierbare rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  5. Frühere neo-adjuvante oder adjuvante Behandlung von Magenkrebs, falls zutreffend, mehr als 6 Monate
  6. Vorherige Chemotherapie mit Oxaliplatin oder Cisplatin oder Paclitaxel oder Docetaxel, falls zutreffend, mehr als 12 Monate.
  7. Messbare Erkrankung nach den RECIST-Kriterien
  8. ECOG-Leistungsstatus ≤2
  9. Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  10. Keine vorherige Strahlentherapie außer Strahlentherapie an Nicht-Zielläsion der Studie über mehr als 4 Wochen
  11. ALT und AST ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen) Serumalbuminspiegel ≥ 3,0 g/dL Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN Bilirubinspiegel ≤ 1,5 ULN WBC > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Blutplättchen > 90.000/mm3, Hb > 8 g/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet)
  2. Frühere systemische Therapie bei metastasiertem Magenkrebs
  3. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  4. Frühere Therapie, die auf den Angiogenese- oder Vaskulogenese-Weg abzielt, oder eine andere gezielte Therapie
  5. Operation (ohne diagnostische Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  6. Allergische Konstitution oder allergische Vorgeschichte gegenüber irgendwelchen Prüfmitteln.
  7. Schwere Herzerkrankung oder Anamnese wie aufgezeichnete dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, medikamentöse Angina pectoris, Herzklappenerkrankung, schwere abnorme EKG-Befunde, Herzinfarkt oder rückziehbare Hypertonie.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Jeder Untersuchungsagent innerhalb der letzten 28 Tage
  10. Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  11. Vorbestehende Neuropathie > Grad 1
  12. Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Taxane oder Platin in Kombination mit Capecitabine
Die Patienten erhalten bis zur Progression eine Chemotherapie, die Capecitabin mit Platin oder Taxanen kombiniert.
Arzneimittel: Capecitabin
900–1000 mg/m2 zweimal täglich, Tage 1–14, alle 3 Wochen
EXPERIMENTAL: Chemotherapie gefolgt von Capecitabin allein
Die Patienten, die eine 4-Zyklen-Chemotherapie erhalten haben, in der Capecitabin mit Platin oder Taxanen kombiniert wurde und das Ergebnis SD oder CR oder PR war, erhalten Capecitabin allein bis zur Progression.
Arzneimittel: Capecitabin
Dosierungsschema: 900-1000 mg/m2 2-mal täglich, Tage 1-14, alle 3 Wochen Dosierungsschema zur Erhaltungsdosis: 1000-1250 mg/m2 2-mal täglich, Tage 1-14, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGC001-307PLAH-XJM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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