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紫杉烷类药物或铂类药物联合卡培他滨继而单独使用卡培他滨作为晚期胃癌或食管胃结合部腺癌患者的一线治疗

一项随机多中心 III 期研究:紫杉烷或铂联合卡培他滨,随后单独使用卡培他滨与紫杉烷或铂联合卡培他滨治疗晚期胃癌或食管胃交界处腺癌。

本研究的目的是调查紫杉烷类药物或铂加卡培他滨联合卡培他滨维持治疗作为晚期胃癌的一线治疗是否有效且安全。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • 307 Hospital of PLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 已签署知情同意书
  2. 年龄≥18岁
  3. 组织学证实为胃腺癌
  4. 不可切除的复发或转移性疾病
  5. 既往胃癌新辅助治疗或辅助治疗(如果适用)超过 6 个月
  6. 先前使用奥沙利铂或顺铂或紫杉醇或多西紫杉醇进行化疗超过 12 个月(如果适用)。
  7. 根据 RECIST 标准的可测量疾病
  8. ECOG体能状态≤2
  9. 预期寿命≥3个月
  10. 除了研究的非目标病灶放疗超过 4 周外,没有先前的放疗
  11. ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN(肝转移患者≤5 倍 ULN) 血清白蛋白水平 ≥3.0g/dL 血清肌酐 ≤1.5ULN 胆红素水平 ≤ 1.5 ULN WBC>3,000/mm3,中性粒细胞绝对计数 ≥1500/mm3,血小板>90,000/mm3,Hb>8g/dl

排除标准:

  1. 脑转移(已知或疑似)
  2. 转移性胃癌的既往全身治疗
  3. 无法服用口服药物
  4. 以前针对血管生成或血管生成途径的治疗或其他靶向治疗
  5. 进入研究前 4 周内进行过手术(不包括诊断性活检)
  6. 过敏体质或对任何调查药物过敏史。
  7. 严重心脏病或有记录的充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、需要药物治疗的心绞痛、心脏瓣膜疾病、心电图严重异常、心肌梗塞或顽固性高血压等病史。
  8. 怀孕或哺乳期
  9. 过去 28 天内的任何调查代理人
  10. 5 年内的其他既往恶性肿瘤
  11. 预先存在的神经病变 > 1 级
  12. 无行为能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:紫杉烷类或铂类联合卡培他滨
患者将接受卡培他滨联合铂类或紫杉烷类药物的化疗,直至进展。
900-1000mg/m2 bid,第 1-14 天,每 3 周一次
实验性的:化疗后单独使用卡培他滨
已接受卡培他滨联合铂类或紫杉烷类4周期化疗且结果为SD或CR或PR的患者,将单独给予卡培他滨直至进展。
给药方案:900-1000mg/m2 bid,第 1-14 天,每 3 周一次 维持给药方案:1000-1250mg/m2 bid,第 1-14 天,每 3 周一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:3年
3年
肿瘤缓解率
大体时间:1年
1年
疾病控制率
大体时间:1年
1年
不良事件
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月6日

首次发布 (估计)

2011年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月8日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡培他滨的临床试验

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