- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01468389
Taxaner eller platina i kombinasjon med capecitabin etterfulgt av capecitabin alene som førstelinjebehandling for pasienter med avansert adenokarsinom i magen eller esophagogastric Junction
8. november 2011 oppdatert av: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
En randomisert multisenter fase III-studie: Taxaner eller platina i kombinasjon med capecitabin etterfulgt av capecitabin alene vs. taxaner eller platina kombinert med capecitabin ved avansert adenokarsinom i magen eller esophagogastric Junction.
Formålet med denne studien er å undersøke om Taxanes eller Platinum Plus Capecitabine Med Capecitabine Maintenance Treatment som førstelinjebehandling ved avansert gastrisk kreft er effektivt og trygt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- 307 Hospital of PLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 år gammel
- Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom
- Ikke-opererbar tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling for magekreft, hvis aktuelt, mer enn 6 måneder
- Tidligere kjemoterapi med oksaliplatin eller cisplatin eller paklitaksel eller docetaksel, hvis aktuelt, mer enn 12 måneder.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene
- ECOG-ytelsesstatus ≤2
- Forventet levealder på ≥3 måneder
- Ingen tidligere strålebehandling unntatt strålebehandling ved ikke-mållesjon i studien i mer enn 4 uker
- ALT og AST≤2,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser) Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL Serumkreatinin ≤1,5ULN Bilirubinnivå ≤ 1,5 ULN WBC>3000/mm3, 0 absolutt nøytrofiltall ≤3mm1 blodplate>90 000/mm3, Hb>8g/dl
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser (kjent eller mistenkt)
- Tidligere systemisk terapi for metastatisk magekreft
- Manglende evne til å ta orale medisiner
- Tidligere terapi rettet mot angiogenese eller vaskulogenesevei eller annen målrettet terapi
- Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) innen 4 uker før studiestart
- Allergisk konstitusjon eller allergisk historie mot eventuelle undersøkelsesmidler.
- Alvorlig hjertesykdom eller slik historie som registrert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris som trenger medisinering, hjerteklaffsykdom, alvorlige unormale EKG-funn, hjerteinfarkt eller uttrekkbar hypertensjon.
- Graviditet eller amming
- Enhver undersøkelsesagent innen de siste 28 dagene
- Annen tidligere malignitet innen 5 år
- Eksisterende nevropati>grad 1
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taxanes eller Platinum i kombinasjon med Capecitabin
Pasientene vil få kjemoterapi som kombinerer capecitabin med platina eller taxaner inntil progresjon.
|
900-1000mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uke
|
|
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi etterfulgt av capecitabin alene
Pasientene som har mottatt 4-syklus kjemoterapi som kombinerer kapecitabin med platina eller taxaner og resultatet var SD eller CR eller PR, vil få capecitabin alene inntil progresjon.
|
Doseringsplan: 900-1000mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uke Vedlikeholdsdoseringsplan: 1000-1250mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
9. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- AGC001-307PLAH-XJM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .