Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taxaner eller platina i kombinasjon med capecitabin etterfulgt av capecitabin alene som førstelinjebehandling for pasienter med avansert adenokarsinom i magen eller esophagogastric Junction

En randomisert multisenter fase III-studie: Taxaner eller platina i kombinasjon med capecitabin etterfulgt av capecitabin alene vs. taxaner eller platina kombinert med capecitabin ved avansert adenokarsinom i magen eller esophagogastric Junction.

Formålet med denne studien er å undersøke om Taxanes eller Platinum Plus Capecitabine Med Capecitabine Maintenance Treatment som førstelinjebehandling ved avansert gastrisk kreft er effektivt og trygt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 307 Hospital of PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha signert informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom
  4. Ikke-opererbar tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  5. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling for magekreft, hvis aktuelt, mer enn 6 måneder
  6. Tidligere kjemoterapi med oksaliplatin eller cisplatin eller paklitaksel eller docetaksel, hvis aktuelt, mer enn 12 måneder.
  7. Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene
  8. ECOG-ytelsesstatus ≤2
  9. Forventet levealder på ≥3 måneder
  10. Ingen tidligere strålebehandling unntatt strålebehandling ved ikke-mållesjon i studien i mer enn 4 uker
  11. ALT og AST≤2,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser) Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL Serumkreatinin ≤1,5ULN Bilirubinnivå ≤ 1,5 ULN WBC>3000/mm3, 0 absolutt nøytrofiltall ≤3mm1 blodplate>90 000/mm3, Hb>8g/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser (kjent eller mistenkt)
  2. Tidligere systemisk terapi for metastatisk magekreft
  3. Manglende evne til å ta orale medisiner
  4. Tidligere terapi rettet mot angiogenese eller vaskulogenesevei eller annen målrettet terapi
  5. Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) innen 4 uker før studiestart
  6. Allergisk konstitusjon eller allergisk historie mot eventuelle undersøkelsesmidler.
  7. Alvorlig hjertesykdom eller slik historie som registrert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris som trenger medisinering, hjerteklaffsykdom, alvorlige unormale EKG-funn, hjerteinfarkt eller uttrekkbar hypertensjon.
  8. Graviditet eller amming
  9. Enhver undersøkelsesagent innen de siste 28 dagene
  10. Annen tidligere malignitet innen 5 år
  11. Eksisterende nevropati>grad 1
  12. Juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Taxanes eller Platinum i kombinasjon med Capecitabin
Pasientene vil få kjemoterapi som kombinerer capecitabin med platina eller taxaner inntil progresjon.
900-1000mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uke
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi etterfulgt av capecitabin alene
Pasientene som har mottatt 4-syklus kjemoterapi som kombinerer kapecitabin med platina eller taxaner og resultatet var SD eller CR eller PR, vil få capecitabin alene inntil progresjon.
Doseringsplan: 900-1000mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uke Vedlikeholdsdoseringsplan: 1000-1250mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
1 år
uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere