- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01468389
Taxanes ou platine en association avec la capécitabine suivis de la capécitabine seule comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un adénocarcinome avancé de l'estomac ou de la jonction œsogastrique
8 novembre 2011 mis à jour par: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Une étude randomisée multicentrique de phase III : taxanes ou platine en association avec la capécitabine suivis de la capécitabine seule par rapport aux taxanes ou au platine combinés avec la capécitabine dans l'adénocarcinome avancé de l'estomac ou de la jonction œsogastrique.
Le but de cette étude est d'examiner si les taxanes ou Platinum Plus Capécitabine avec traitement d'entretien à la capécitabine en tant que traitement de 1ère ligne dans le cancer gastrique avancé sont efficaces et sûrs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- 307 Hospital of PLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé un consentement éclairé
- Âge≥ 18 ans
- Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement
- Maladie récurrente ou métastatique non résécable
- Traitement antérieur néo-adjuvant ou adjuvant du cancer gastrique, le cas échéant, de plus de 6 mois
- Antécédents de chimiothérapie par oxaliplatine ou cisplatine ou paclitaxel ou docétaxel, le cas échéant, de plus de 12 mois.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST
- Statut de performance ECOG ≤2
- Espérance de vie ≥3 mois
- Aucune radiothérapie préalable sauf radiothérapie au niveau de la lésion non cible de l'étude plus de 4 semaines
- ALT et AST ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) Taux d'albumine sérique ≥ 3,0 g/dL plaquettes>90 000/mm3, Hb>8g/dl
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales (connues ou suspectées)
- Traitement systémique antérieur du cancer gastrique métastatique
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
- Traitement antérieur ciblant la voie de l'angiogenèse ou de la vasculogenèse ou autre traitement ciblé
- Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Constitution allergique ou antécédents allergiques à tout agent investigateur.
- Maladie cardiaque grave ou antécédents tels qu'insuffisance cardiaque congestive enregistrée, arythmie cardiaque non contrôlée, angine de poitrine nécessitant des médicaments, maladie des valves cardiaques, résultats anormaux graves à l'ECG, infarctus cardiaque ou hypertension rétractable.
- Période de grossesse ou de lactation
- Tout agent investigateur au cours des 28 derniers jours
- Autre malignité antérieure dans les 5 ans
- Neuropathie préexistante>grade 1
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Taxanes ou Platine en association avec la Capécitabine
Les patients recevront une chimiothérapie associant la capécitabine au platine ou aux taxanes jusqu'à progression.
|
900-1000mg/m2 bid, jours 1-14, toutes les 3 semaines
|
EXPÉRIMENTAL: chimiothérapie suivie de capécitabine seule
Les patients ayant reçu une chimiothérapie à 4 cycles associant la capécitabine au platine ou aux taxanes et dont le résultat était SD ou CR ou PR, recevront la capécitabine seule jusqu'à progression.
|
Schéma posologique : 900-1 000 mg/m2 bid, jours 1-14, toutes les 3 semaines Schéma posologique d'entretien : 1 000-1 250 mg/m2 bid, jours 1-14, toutes les 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 1 année
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 3 années
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3 années
|
Taux de réponse tumorale
Délai: 1 an
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1 an
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taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 an
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1 an
|
événements indésirables
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- AGC001-307PLAH-XJM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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