Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taksany lub platyna w skojarzeniu z kapecytabiną, a następnie sama kapecytabina jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego

8 listopada 2011 zaktualizowane przez: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Randomizowane wieloośrodkowe badanie III fazy: Taksany lub platyna w połączeniu z kapecytabiną, a następnie sama kapecytabina vs. taksany lub platyna w połączeniu z kapecytabiną w zaawansowanym gruczolakoraku żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie podtrzymujące Taxanes lub Platinum Plus Capecitabine with Capecitabine jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka jest skuteczne i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 307 Hospital of PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po podpisaniu świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  4. Nieoperacyjna choroba nawracająca lub z przerzutami
  5. Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe raka żołądka, jeśli dotyczy, przez ponad 6 miesięcy
  6. Wcześniejsza chemioterapia oksaliplatyną lub cisplatyną lub paklitakselem lub docetakselem, jeśli dotyczy, przez ponad 12 miesięcy.
  7. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  8. Stan sprawności ECOG ≤2
  9. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  10. Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii zmiany niedocelowej objętej badaniem przez ponad 4 tygodnie
  11. AlAT i AspAT≤2,5-krotność GGN (≤5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) Stężenie albumin w surowicy ≥3,0 g/dl Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​GGN Stężenie bilirubiny ≤1,5 ​​GGN WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1500/mm3, płytki >90 000/mm3, Hb >8g/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do mózgu (znane lub podejrzewane)
  2. Wcześniejsza terapia systemowa raka żołądka z przerzutami
  3. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  4. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na szlak angiogenezy lub waskulogenezy lub inna terapia celowana
  5. Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  6. Konstytucja alergiczna lub historia alergii na jakiekolwiek czynniki badające.
  7. Ciężka choroba serca lub taka historia, jak zarejestrowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna wymagająca leczenia, choroba zastawek serca, ciężkie nieprawidłowe wyniki EKG, zawał serca lub ustępujące nadciśnienie.
  8. Okres ciąży lub laktacji
  9. Każdy agent prowadzący śledztwo w ciągu ostatnich 28 dni
  10. Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  11. Istniejąca wcześniej neuropatia > stopień 1
  12. Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Taksany lub Platyna w połączeniu z Kapecytabiną
Do czasu wystąpienia progresji chorzy otrzymają chemioterapię łączącą kapecytabinę z platyną lub taksanami.
Lek: Kapecytabina
900-1000mg/m2 bid, dni 1-14, co 3 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia, a następnie sama kapecytabina
Pacjenci, którzy otrzymali 4 cykle chemioterapii łączącej kapecytabinę z platyną lub taksanami i uzyskali wynik SD lub CR lub PR, będą otrzymywać samą kapecytabinę do czasu wystąpienia progresji.
Lek: kapecytabina
Schemat dawkowania: 900-1000 mg/m2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie Schemat dawkowania podtrzymującego: 1000-1250 mg/m2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGC001-307PLAH-XJM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj