Taksaanit tai platina yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa ja sen jälkeen kapesitabiini yksinään ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt maha- tai ruoka- ja mahalaukun adenokarsinooma
tiistai 8. marraskuuta 2011 päivittänyt: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus: taksaanit tai platina yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa ja sen jälkeen kapesitabiini yksin vs. taksaanit tai platina yhdistettynä kapesitabiiniin pitkälle edenneessä mahan tai ruokatorven risteyksen adenokarsinoomassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Taxanes tai Platinum Plus Capecitabine with Capecitabine Maintenance Treatment 1. rivin hoitona edenneen mahasyövän hoitoon tehokasta ja turvallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- 307 Hospital of PLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Toistuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
- Aiempi neoadjuvantti tai adjuvanttihoito mahasyövän hoitoon, jos sovellettavissa, yli 6 kuukautta
- Aiempi solunsalpaajahoito oksaliplatiinilla tai sisplatiinilla tai paklitakselilla tai dosetakselilla, jos mahdollista, yli 12 kuukautta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa lukuun ottamatta sädehoitoa tutkimuksen muun kuin kohteena olevan leesion kohdalla yli 4 viikkoa
- ALAT ja AST ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) Seerumin albumiinitaso ≥ 3,0 g/dl Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN Bilirubiinitaso ≤ 1,5 ULN Valkosolujen määrä> 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä 3 000/mm3,00/mm3 verihiutale> 90 000/mm3, Hb> 8 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasi (tunnettu tai epäilty)
- Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen mahasyövän hoitoon
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Aiempi hoito, joka kohdistuu angiogeneesiin tai vaskulogeneesireittiin tai muuhun kohdennettuun hoitoon
- Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Allerginen rakenne tai allerginen historia jollekin tutkittavalle aineelle.
- Vaikea sydänsairaus tai anamneesissa havaittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, lääkitystä vaativa angina pectoris, sydänläppäsairaus, vakavat poikkeavat EKG-löydökset, sydäninfarkti tai sisäänvedettävä verenpainetauti.
- Raskaus tai imetysaika
- Mikä tahansa tutkimusagentti viimeisten 28 päivän aikana
- Muu aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
- Aiempi neuropatia> aste 1
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taksaanit tai platina yhdessä kapesitabiinin kanssa
Potilaat saavat kemoterapiaa, jossa kapesitabiinia yhdistetään platinaan tai taksaaneihin, kunnes ne etenevät.
|
900-1000mg/m2 tarjous, päivät 1-14, 3 viikon välein
|
|
KOKEELLISTA: kemoterapiaa, jota seuraa pelkkä kapesitabiini
Potilaille, jotka ovat saaneet neljän syklin kemoterapiaa, jossa kapesitabiinia yhdistettiin platinaan tai taksaaneihin ja tuloksena oli SD tai CR tai PR, saavat kapesitabiinia yksinään etenemiseen asti.
|
Annostusohjelma: 900-1000mg/m2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein Ylläpitoannostusohjelma: 1000-1250mg/m2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGC001-307PLAH-XJM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .