Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taxanen of platina in combinatie met capecitabine gevolgd door alleen capecitabine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagverbinding

8 november 2011 bijgewerkt door: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Een gerandomiseerde multicenter fase III-studie: taxanen of platina in combinatie met capecitabine gevolgd door alleen capecitabine versus taxanen of platina in combinatie met capecitabine bij gevorderd adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagverbinding.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Taxanes of Platinum Plus Capecitabine met Capecitabine Onderhoudsbehandeling als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde maagkanker effectief en veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • 307 Hospital of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  2. Leeftijd≥ 18 jaar oud
  3. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
  4. Onherstelbare terugkerende of gemetastaseerde ziekte
  5. Eerdere neo-adjuvante of adjuvante behandeling voor maagkanker, indien van toepassing, langer dan 6 maanden
  6. Eerdere chemotherapie met oxaliplatine of cisplatine of paclitaxel of docetaxel, indien van toepassing, langer dan 12 maanden.
  7. Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria
  8. ECOG-prestatiestatus ≤2
  9. Levensverwachting van ≥3 maand
  10. Geen eerdere radiotherapie behalve radiotherapie bij niet-doellaesie van de studie gedurende meer dan 4 weken
  11. ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN bij patiënten met levermetastasen) Serumalbuminespiegel ≥ 3,0 g/dl Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN Bilirubinespiegel ≤ 1,5 ULN WBC> 3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes>90.000/mm3, Hb>8g/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenmetastasen (bekend of vermoed)
  2. Eerdere systemische therapie voor uitgezaaide maagkanker
  3. Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  4. Eerdere therapie gericht op angiogenese of vasculogenese of andere gerichte therapie
  5. Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  6. Allergische constitutie of allergische voorgeschiedenis voor opsporingsambtenaren.
  7. Ernstige hartziekte of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, hartklepaandoening, ernstige abnormale ECG-bevindingen, hartinfarct of intrekbare hypertensie.
  8. Zwangerschap of lactatieperiode
  9. Elke onderzoeksagent in de afgelopen 28 dagen
  10. Andere eerdere maligniteit binnen 5 jaar
  11. Reeds bestaande neuropathie>graad 1
  12. Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Taxanen of Platinum in combinatie met Capecitabine
De patiënten krijgen chemotherapie waarbij capecitabine wordt gecombineerd met platina of taxanen tot progressie.
Geneesmiddel: Capecitabine
900-1000 mg/m2 bid, dagen 1-14, elke 3 weken
EXPERIMENTEEL: chemotherapie gevolgd door alleen capecitabine
De patiënten die chemotherapie met 4 cycli hebben gekregen waarbij capecitabine is gecombineerd met platina of taxanen en het resultaat was SD of CR of PR, zullen alleen capecitabine krijgen tot progressie.
Geneesmiddel: capecitabine
Doseringsschema: 900-1000 mg/m2 bid, dag 1-14, elke 3 weken Onderhoudsdoseringsschema: 1000-1250 mg/m2 bid, dag 1-14, elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGC001-307PLAH-XJM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren