Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taxaner eller platin i kombination med Capecitabin efterfulgt af Capecitabine alene som førstelinjebehandling til patienter med avanceret adenokarcinom i mave eller spiserørsforbindelse

8. november 2011 opdateret af: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Et randomiseret multicenter fase III-studie: Taxaner eller platin i kombination med capecitabin efterfulgt af capecitabin alene vs. taxaner eller platin kombineret med capecitabin i avanceret adenokarcinom i maven eller spiserørsforbindelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Taxanes eller Platinum Plus Capecitabine Med Capecitabine Vedligeholdelsesbehandling som 1. liniebehandling ved fremskreden gastrisk cancer er effektiv og sikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 307 Hospital of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter at have underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom
  4. Ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  5. Tidligere neo-adjuverende eller adjuverende behandling for mavekræft, hvis relevant, mere end 6 måneder
  6. Tidligere kemoterapi med oxaliplatin eller cisplatin eller paclitaxel eller docetaxel, hvis det er relevant, mere end 12 måneder.
  7. Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne
  8. ECOG ydeevne status ≤2
  9. Forventet levetid på ≥3 måneder
  10. Ingen tidligere strålebehandling undtagen strålebehandling ved ikke-mållæsioner i undersøgelsen i mere end 4 uger
  11. ALT og AST≤2,5 gange ULN (≤5 gange ULN hos patienter med levermetastaser) Serumalbuminniveau ≥3,0g/dL Serumkreatinin ≤1,5ULN Bilirubinniveau ≤ 1,5 ULN WBC>3.000/mm3, tæller 0/3mm1 absolut neutrofil blodplade>90.000/mm3, Hb>8g/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser (kendt eller mistænkt)
  2. Tidligere systemisk terapi for metastatisk gastrisk cancer
  3. Manglende evne til at tage oral medicin
  4. Tidligere terapi målrettet mod angiogenese eller vaskulogenesevej eller anden målrettet terapi
  5. Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) inden for 4 uger før studiestart
  6. Allergisk konstitution eller allergisk historie over for eventuelle undersøgelsesmidler.
  7. Alvorlig hjertesygdom eller sådan historie som registreret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hjertearytmi, angina pectoris, der har brug for medicin, hjerteklapsygdom, alvorlige unormale EKG-fund, hjerteinfarkt eller tilbagetrækkelig hypertension.
  8. Graviditets- eller amningsperiode
  9. Ethvert forsøgsmiddel inden for de seneste 28 dage
  10. Anden tidligere malignitet inden for 5 år
  11. Eksisterende neuropati>grad 1
  12. Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Taxaner eller Platinum i kombination med Capecitabin
Patienterne vil modtage kemoterapi, der kombinerer capecitabin med platin eller taxaner indtil progression.
Medicin: Capecitabin
900-1000mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uge
EKSPERIMENTEL: kemoterapi efterfulgt af capecitabin alene
De patienter, der har modtaget 4-cyklus kemoterapi, der kombinerer capecitabin med platin eller taxaner, og resultatet var SD eller CR eller PR, vil få capecitabin alene indtil progression.
Medicin: capecitabin
Doseringsplan: 900-1000mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uge Vedligeholdelsesdoseringsplan: 1000-1250mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tumor responsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2011

Først opslået (SKØN)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGC001-307PLAH-XJM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner