- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01468389
Taxanos o platino en combinación con capecitabina seguido de capecitabina sola como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma avanzado de estómago o unión esofagogástrica
8 de noviembre de 2011 actualizado por: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III: taxanos o platino en combinación con capecitabina seguido de capecitabina sola frente a taxanos o platino combinado con capecitabina en adenocarcinoma avanzado de estómago o unión esofagogástrica.
El propósito de este estudio es investigar si el tratamiento de mantenimiento con taxanos o platino más capecitabina con capecitabina como tratamiento de primera línea en el cáncer gástrico avanzado es eficaz y seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- 307 Hospital of PLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el consentimiento informado
- Edad≥ 18 años
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
- Enfermedad metastásica o recurrente irresecable
- Tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante para cáncer gástrico, en su caso, más de 6 meses
- Quimioterapia previa con oxaliplatino o cisplatino o paclitaxel o docetaxel, en su caso, más de 12 meses.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST
- Estado funcional ECOG ≤2
- Esperanza de vida de ≥3 meses
- Sin radioterapia previa, excepto radioterapia en la lesión no diana del estudio durante más de 4 semanas
- ALT y AST≤2,5 veces ULN (≤5 veces ULN en pacientes con metástasis hepáticas) Nivel de albúmina sérica ≥3,0 g/dL Creatinina sérica ≤1,5 LSN Nivel de bilirrubina ≤ 1,5 ULN WBC>3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas>90.000/mm3, Hb>8g/dl
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral (conocida o sospechada)
- Terapia sistémica previa para el cáncer gástrico metastásico
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Terapia previa dirigida a la vía de la angiogénesis o la vasculogénesis u otra terapia dirigida
- Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Constitución alérgica o antecedentes alérgicos a cualquier agente en investigación.
- Enfermedad cardíaca grave o antecedentes tales como insuficiencia cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca no controlada, angina de pecho que requiere medicación, enfermedad de las válvulas cardíacas, hallazgos ECG anormales graves, infarto cardíaco o hipertensión retráctil.
- Periodo de embarazo o lactancia
- Cualquier agente en investigación en los últimos 28 días
- Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años
- Neuropatía preexistente > grado 1
- incapacidad legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Taxanos o platino en combinación con capecitabina
Los pacientes recibirán quimioterapia combinando capecitabina con platino o taxanos hasta la progresión.
|
900-1000 mg/m2 bid, días 1-14, cada 3 semanas
|
EXPERIMENTAL: quimioterapia seguida de capecitabina sola
Los pacientes que hayan recibido 4 ciclos de quimioterapia combinando capecitabina con platino o taxanos y el resultado haya sido SD o CR o PR, se les administrará capecitabina sola hasta progresión.
|
Esquema de dosificación: 900-1000 mg/m2 bid, días 1-14, cada 3 semanas Esquema de dosificación de mantenimiento: 1000-1250 mg/m2 bid, días 1-14, cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- AGC001-307PLAH-XJM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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