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Taxanos o platino en combinación con capecitabina seguido de capecitabina sola como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma avanzado de estómago o unión esofagogástrica

8 de noviembre de 2011 actualizado por: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III: taxanos o platino en combinación con capecitabina seguido de capecitabina sola frente a taxanos o platino combinado con capecitabina en adenocarcinoma avanzado de estómago o unión esofagogástrica.

El propósito de este estudio es investigar si el tratamiento de mantenimiento con taxanos o platino más capecitabina con capecitabina como tratamiento de primera línea en el cáncer gástrico avanzado es eficaz y seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 307 Hospital of PLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber firmado el consentimiento informado
  2. Edad≥ 18 años
  3. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
  4. Enfermedad metastásica o recurrente irresecable
  5. Tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante para cáncer gástrico, en su caso, más de 6 meses
  6. Quimioterapia previa con oxaliplatino o cisplatino o paclitaxel o docetaxel, en su caso, más de 12 meses.
  7. Enfermedad medible según los criterios RECIST
  8. Estado funcional ECOG ≤2
  9. Esperanza de vida de ≥3 meses
  10. Sin radioterapia previa, excepto radioterapia en la lesión no diana del estudio durante más de 4 semanas
  11. ALT y AST≤2,5 veces ULN (≤5 veces ULN en pacientes con metástasis hepáticas) Nivel de albúmina sérica ≥3,0 g/dL Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN Nivel de bilirrubina ≤ 1,5 ULN WBC>3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas>90.000/mm3, Hb>8g/dl

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebral (conocida o sospechada)
  2. Terapia sistémica previa para el cáncer gástrico metastásico
  3. Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  4. Terapia previa dirigida a la vía de la angiogénesis o la vasculogénesis u otra terapia dirigida
  5. Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  6. Constitución alérgica o antecedentes alérgicos a cualquier agente en investigación.
  7. Enfermedad cardíaca grave o antecedentes tales como insuficiencia cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca no controlada, angina de pecho que requiere medicación, enfermedad de las válvulas cardíacas, hallazgos ECG anormales graves, infarto cardíaco o hipertensión retráctil.
  8. Periodo de embarazo o lactancia
  9. Cualquier agente en investigación en los últimos 28 días
  10. Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años
  11. Neuropatía preexistente > grado 1
  12. incapacidad legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Taxanos o platino en combinación con capecitabina
Los pacientes recibirán quimioterapia combinando capecitabina con platino o taxanos hasta la progresión.
900-1000 mg/m2 bid, días 1-14, cada 3 semanas
EXPERIMENTAL: quimioterapia seguida de capecitabina sola
Los pacientes que hayan recibido 4 ciclos de quimioterapia combinando capecitabina con platino o taxanos y el resultado haya sido SD o CR o PR, se les administrará capecitabina sola hasta progresión.
Esquema de dosificación: 900-1000 mg/m2 bid, días 1-14, cada 3 semanas Esquema de dosificación de mantenimiento: 1000-1250 mg/m2 bid, días 1-14, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

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