- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01468389
Taxanos ou platina em combinação com capecitabina seguido de capecitabina isolada como tratamento de primeira linha para pacientes com adenocarcinoma avançado de estômago ou junção esofagogástrica
8 de novembro de 2011 atualizado por: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Um estudo multicêntrico randomizado de fase III:Taxanos ou platina em combinação com capecitabina seguido de capecitabina isolada versus taxanos ou platina combinados com capecitabina em adenocarcinoma avançado do estômago ou junção esofagogástrica.
O objetivo deste estudo é investigar se Taxanes ou Platinum Plus Capecitabine With Capecitabine Maintenance Treatment como tratamento de 1ª linha no câncer gástrico avançado é eficaz e seguro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- 307 Hospital of PLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo assinado o consentimento informado
- Idade≥ 18 anos
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
- Doença metastática ou recorrente irressecável
- Tratamento anterior neoadjuvante ou adjuvante para câncer gástrico, se aplicável, mais de 6 meses
- Quimioterapia anterior com oxaliplatina ou cisplatina ou paclitaxel ou docetaxel, se aplicável, há mais de 12 meses.
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Expectativa de vida de ≥3 meses
- Sem radioterapia anterior, exceto radioterapia na lesão não alvo do estudo por mais de 4 semanas
- ALT e AST≤2,5 vezes LSN (≤5 vezes LSN em pacientes com metástases hepáticas) Nível de albumina sérica ≥3,0g/dL Creatinina sérica ≤1,5 LSN Nível de bilirrubina ≤ 1,5 LSN WBC>3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas>90.000/mm3, Hb>8g/dl
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral (conhecida ou suspeita)
- Terapia sistêmica prévia para câncer gástrico metastático
- Incapacidade de tomar medicação oral
- Terapia anterior direcionada à via de angiogênese ou vasculogênese ou outra terapia direcionada
- Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Constituição alérgica ou história alérgica a qualquer agente investigador.
- Doença cardíaca grave ou história como insuficiência cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca descontrolada, angina pectoris com necessidade de medicação, doença da válvula cardíaca, achados anormais graves no ECG, infarto cardíaco ou hipertensão retrátil.
- Gravidez ou período de lactação
- Qualquer agente investigativo nos últimos 28 dias
- Outra malignidade prévia em 5 anos
- Neuropatia pré-existente>grau 1
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taxanos ou platina em combinação com capecitabina
Os pacientes receberão quimioterapia combinando capecitabina com platina ou taxanos até a progressão.
|
900-1000mg/m2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas
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|
EXPERIMENTAL: quimioterapia seguida de capecitabina sozinha
Os pacientes que receberam quimioterapia de 4 ciclos combinando capecitabina com platina ou taxanos e o resultado foi SD ou CR ou PR, receberão apenas capecitabina até a progressão.
|
Esquema de dosagem: 900-1000mg/m2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas Esquema de dosagem de manutenção: 1000-1250mg/m2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Taxa de resposta do tumor
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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eventos adversos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- AGC001-307PLAH-XJM
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