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Taxanos ou platina em combinação com capecitabina seguido de capecitabina isolada como tratamento de primeira linha para pacientes com adenocarcinoma avançado de estômago ou junção esofagogástrica

8 de novembro de 2011 atualizado por: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III:Taxanos ou platina em combinação com capecitabina seguido de capecitabina isolada versus taxanos ou platina combinados com capecitabina em adenocarcinoma avançado do estômago ou junção esofagogástrica.

O objetivo deste estudo é investigar se Taxanes ou Platinum Plus Capecitabine With Capecitabine Maintenance Treatment como tratamento de 1ª linha no câncer gástrico avançado é eficaz e seguro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • 307 Hospital of PLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tendo assinado o consentimento informado
  2. Idade≥ 18 anos
  3. Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
  4. Doença metastática ou recorrente irressecável
  5. Tratamento anterior neoadjuvante ou adjuvante para câncer gástrico, se aplicável, mais de 6 meses
  6. Quimioterapia anterior com oxaliplatina ou cisplatina ou paclitaxel ou docetaxel, se aplicável, há mais de 12 meses.
  7. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  8. Estado de desempenho ECOG ≤2
  9. Expectativa de vida de ≥3 meses
  10. Sem radioterapia anterior, exceto radioterapia na lesão não alvo do estudo por mais de 4 semanas
  11. ALT e AST≤2,5 vezes LSN (≤5 vezes LSN em pacientes com metástases hepáticas) Nível de albumina sérica ≥3,0g/dL Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN Nível de bilirrubina ≤ 1,5 LSN WBC>3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas>90.000/mm3, Hb>8g/dl

Critério de exclusão:

  1. Metástase cerebral (conhecida ou suspeita)
  2. Terapia sistêmica prévia para câncer gástrico metastático
  3. Incapacidade de tomar medicação oral
  4. Terapia anterior direcionada à via de angiogênese ou vasculogênese ou outra terapia direcionada
  5. Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  6. Constituição alérgica ou história alérgica a qualquer agente investigador.
  7. Doença cardíaca grave ou história como insuficiência cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca descontrolada, angina pectoris com necessidade de medicação, doença da válvula cardíaca, achados anormais graves no ECG, infarto cardíaco ou hipertensão retrátil.
  8. Gravidez ou período de lactação
  9. Qualquer agente investigativo nos últimos 28 dias
  10. Outra malignidade prévia em 5 anos
  11. Neuropatia pré-existente>grau 1
  12. Incapacidade legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Taxanos ou platina em combinação com capecitabina
Os pacientes receberão quimioterapia combinando capecitabina com platina ou taxanos até a progressão.
900-1000mg/m2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas
EXPERIMENTAL: quimioterapia seguida de capecitabina sozinha
Os pacientes que receberam quimioterapia de 4 ciclos combinando capecitabina com platina ou taxanos e o resultado foi SD ou CR ou PR, receberão apenas capecitabina até a progressão.
Esquema de dosagem: 900-1000mg/m2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas Esquema de dosagem de manutenção: 1000-1250mg/m2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de resposta do tumor
Prazo: 1 ano
1 ano
taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
1 ano
eventos adversos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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