Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taxany nebo platina v kombinaci s kapecitabinem následovaný samotným kapecitabinem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce

Randomizovaná multicentrická studie fáze III: Taxany nebo platina v kombinaci s kapecitabinem následovaná samotným kapecitabinem vs. taxany nebo platinou v kombinaci s kapecitabinem u pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo ezofagogastrické junkce.

Účelem této studie je zjistit, zda jsou taxany nebo platina plus kapecitabin s kapecitabinem jako léčba první linie u pokročilého karcinomu žaludku účinná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • 307 Hospital of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po podepsání informovaného souhlasu
  2. Věk≥ 18 let
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
  4. Neresekabilní recidivující nebo metastatické onemocnění
  5. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny žaludku, pokud je to relevantní, déle než 6 měsíců
  6. Předchozí chemoterapie oxaliplatinou nebo cisplatinou nebo paklitaxelem nebo docetaxelem, pokud je to relevantní, déle než 12 měsíců.
  7. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  8. Stav výkonu ECOG ≤2
  9. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  10. Žádná předchozí radioterapie kromě radioterapie u necílové léze studie po dobu delší než 4 týdny
  11. ALT a AST≤2,5násobek ULN (≤5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami) Hladina albuminu v séru ≥3,0g/dl Sérový kreatinin ≤1,5ULN Hladina bilirubinu ≤1,5 ​​ULN WBC>3000/mm3, absolutní počet neutrofilů,30 mm/mm3 ≥150 mm destička>90 000/mm3, Hb>8g/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Mozkové metastázy (známé nebo suspektní)
  2. Předchozí systémová léčba metastatického karcinomu žaludku
  3. Neschopnost užívat perorální léky
  4. Předchozí terapie zaměřená na dráhu angiogeneze nebo vaskulogeneze nebo jiná cílená terapie
  5. Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) do 4 týdnů před vstupem do studie
  6. Alergická konstituce nebo alergická anamnéza na jakékoli vyšetřující látky.
  7. Závažné srdeční onemocnění nebo taková anamnéza, jako je zaznamenané městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, angina pectoris vyžadující léky, onemocnění srdečních chlopní, závažné abnormální nálezy na EKG, srdeční infarkt nebo retrahovatelná hypertenze.
  8. Období těhotenství nebo kojení
  9. Jakýkoli vyšetřující agent za posledních 28 dní
  10. Jiná předchozí malignita do 5 let
  11. Preexistující neuropatie > 1. stupně
  12. Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Taxany nebo Platina v kombinaci s Capecitabinem
Pacienti budou dostávat chemoterapii kombinující kapecitabin s platinou nebo taxany až do progrese.
900-1000 mg/m2 nabídky, dny 1-14, každé 3 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoterapie následovaná samotným kapecitabinem
Pacientům, kteří podstoupili 4cyklovou chemoterapii kombinující kapecitabin s platinou nebo taxany a výsledkem byla SD nebo CR nebo PR, bude až do progrese podáván samotný kapecitabin.
Dávkovací schéma: 900-1000 mg/m2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny Plán udržovacího dávkování: 1000-1250 mg/m2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok
nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit