- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01468389
Taxany nebo platina v kombinaci s kapecitabinem následovaný samotným kapecitabinem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce
8. listopadu 2011 aktualizováno: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Randomizovaná multicentrická studie fáze III: Taxany nebo platina v kombinaci s kapecitabinem následovaná samotným kapecitabinem vs. taxany nebo platinou v kombinaci s kapecitabinem u pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo ezofagogastrické junkce.
Účelem této studie je zjistit, zda jsou taxany nebo platina plus kapecitabin s kapecitabinem jako léčba první linie u pokročilého karcinomu žaludku účinná a bezpečná.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- 307 Hospital of PLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Věk≥ 18 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Neresekabilní recidivující nebo metastatické onemocnění
- Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny žaludku, pokud je to relevantní, déle než 6 měsíců
- Předchozí chemoterapie oxaliplatinou nebo cisplatinou nebo paklitaxelem nebo docetaxelem, pokud je to relevantní, déle než 12 měsíců.
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Stav výkonu ECOG ≤2
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Žádná předchozí radioterapie kromě radioterapie u necílové léze studie po dobu delší než 4 týdny
- ALT a AST≤2,5násobek ULN (≤5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami) Hladina albuminu v séru ≥3,0g/dl Sérový kreatinin ≤1,5ULN Hladina bilirubinu ≤1,5 ULN WBC>3000/mm3, absolutní počet neutrofilů,30 mm/mm3 ≥150 mm destička>90 000/mm3, Hb>8g/dl
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy (známé nebo suspektní)
- Předchozí systémová léčba metastatického karcinomu žaludku
- Neschopnost užívat perorální léky
- Předchozí terapie zaměřená na dráhu angiogeneze nebo vaskulogeneze nebo jiná cílená terapie
- Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) do 4 týdnů před vstupem do studie
- Alergická konstituce nebo alergická anamnéza na jakékoli vyšetřující látky.
- Závažné srdeční onemocnění nebo taková anamnéza, jako je zaznamenané městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, angina pectoris vyžadující léky, onemocnění srdečních chlopní, závažné abnormální nálezy na EKG, srdeční infarkt nebo retrahovatelná hypertenze.
- Období těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli vyšetřující agent za posledních 28 dní
- Jiná předchozí malignita do 5 let
- Preexistující neuropatie > 1. stupně
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taxany nebo Platina v kombinaci s Capecitabinem
Pacienti budou dostávat chemoterapii kombinující kapecitabin s platinou nebo taxany až do progrese.
|
900-1000 mg/m2 nabídky, dny 1-14, každé 3 týdny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoterapie následovaná samotným kapecitabinem
Pacientům, kteří podstoupili 4cyklovou chemoterapii kombinující kapecitabin s platinou nebo taxany a výsledkem byla SD nebo CR nebo PR, bude až do progrese podáván samotný kapecitabin.
|
Dávkovací schéma: 900-1000 mg/m2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny Plán udržovacího dávkování: 1000-1250 mg/m2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
9. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- AGC001-307PLAH-XJM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .