補助放射線療法中の乳癌患者に対する教師付きプログレッシブ レジスタンス トレーニングの効果 (BEST)
2016年4月18日 更新者：Karen Steindorf、German Cancer Research Center
補助放射線療法中の乳癌患者に対する監視付きプログレッシブ レジスタンス トレーニングの効果 - 無作為化対照介入試験
この無作為化介入研究の目的は、補助放射線療法中の乳癌患者の疲労および免疫学的および炎症性バイオマーカーに対する教師付きの 12 週間の漸進的レジスタンス トレーニングの効果と生物学的メカニズムを調査することです。
トレーナーまたはグループサポートによる注意による潜在的な心理社会的影響を超えたエクササイズ自体の効果を判断するために、対照群の患者は同等のトレーニングスケジュール (つまり、60 分、週 2 回、12 週間) を行いますが、リラクゼーショントレーニング (ヤコブセン法）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された原発性乳がん、ステージI〜III、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術後、補助放射線療法の適応
- BMI: 18-40
- 研究プロトコルを理解し、従う能力
除外基準:
- 運動の禁忌
- BEATEトライアルまたは別の体系的なレジスタンストレーニングまたはリラクゼーショントレーニングへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：レジスタンストレーニング
|
12 週間、週 2 回 60 分
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：リラクゼーショントレーニング
|
12 週間、週 2 回 60 分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
疲労評価アンケート (FAQ) によって測定される疲労
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
欧州がん研究治療機構アンケート (EORTC-QLQ30/BR23) によって測定された生活の質
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
|
|
「Allgemeine Depressionsskala」（ADS、疫学研究センターうつ病尺度（CES-D）のドイツ語版）によって測定されるうつ病
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
|
|
IsoMed2000®で測定された筋力
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
|
|
エルゴスパイロメトリーによって測定された心肺フィットネス
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
|
|
FoxP3+ CD25+ 制御性 T 細胞の量
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
|
|
炎症パラメータ CRP、SAA、IL-6
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
|
|
循環リンパ球亜集団 (CD4+、CD8+、CD56+)
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
|
|
FoxP3+ CD25+ 制御性 T 細胞の特異性 (サブグループのみ)
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
Treg の免疫磁気精製 (CD4 und CD25 発現による選択; MACS ビーズ)従来の T 細胞の増殖の。 Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der signifikant erhöhten suppressiven Aktivitat Antigenspezifisch aktivierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert. |
ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
|
放射線療法中のレジスタンストレーニングの安全性の尺度として、リンパ浮腫、痛み、吐き気、呼吸困難、または頻脈を伴う参加者の数。
時間枠：12週間の介入期間中に発症または悪化したイベントが考慮されます
|
12週間の介入期間中に発症または悪化したイベントが考慮されます
|
|
|
Trail-Making-Test によって測定された認知能力
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
|
|
|
放射線療法の毒性（急性放射線皮膚炎；晩期障害の LENT-SOMA 分類）
時間枠：放射線療法中の急性毒性および放射線療法終了後 6 週間の晩期障害が記録されます。
|
放射線療法中の急性毒性および放射線療法終了後 6 週間の晩期障害が記録されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Steindorf, Prof. Dr.、German Cancer Research Center
- 主任研究者：Karin Potthoff, Dr.、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Potthoff K, Schmidt ME, Wiskemann J, Hof H, Klassen O, Habermann N, Beckhove P, Debus J, Ulrich CM, Steindorf K. Randomized controlled trial to evaluate the effects of progressive resistance training compared to progressive muscle relaxation in breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: the BEST study. BMC Cancer. 2013 Mar 28;13:162. doi: 10.1186/1471-2407-13-162.
- Steindorf K, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Habermann N, Beckhove P, Owen R, Debus J, Wiskemann J, Potthoff K. Randomized, controlled trial of resistance training in breast cancer patients receiving adjuvant radiotherapy: results on cancer-related fatigue and quality of life. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2237-2243. doi: 10.1093/annonc/mdu374. Epub 2014 Aug 5.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Schmidt ME, Meynkohn A, Habermann N, Wiskemann J, Oelmann J, Hof H, Wessels S, Klassen O, Debus J, Potthoff K, Steindorf K, Ulrich CM. Resistance Exercise and Inflammation in Breast Cancer Patients Undergoing Adjuvant Radiation Therapy: Mediation Analysis From a Randomized, Controlled Intervention Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):329-37. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.058. Epub 2015 Nov 2.
- Gollhofer SM, Wiskemann J, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Hof H, Potthoff K, Steindorf K. Factors influencing participation in a randomized controlled resistance exercise intervention study in breast cancer patients during radiotherapy. BMC Cancer. 2015 Mar 27;15:186. doi: 10.1186/s12885-015-1213-1.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Semik J, Habermann N, Wiskemann J, Ulrich CM, Steindorf K. Cancer-related fatigue shows a stable association with diurnal cortisol dysregulation in breast cancer patients. Brain Behav Immun. 2016 Feb;52:98-105. doi: 10.1016/j.bbi.2015.10.005. Epub 2015 Oct 9.
- Steindorf K, Wiskemann J, Ulrich CM, Schmidt ME. Effects of exercise on sleep problems in breast cancer patients receiving radiotherapy: a randomized clinical trial. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(3):489-499. doi: 10.1007/s10549-017-4141-8. Epub 2017 Feb 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。