Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een begeleide progressieve weerstandstraining bij borstkankerpatiënten tijdens adjuvante radiotherapie (BEST)

18 april 2016 bijgewerkt door: Karen Steindorf, German Cancer Research Center

Effecten van een gesuperviseerde progressieve weerstandstraining bij borstkankerpatiënten tijdens adjuvante radiotherapie - een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie

Het doel van deze gerandomiseerde interventiestudie is het onderzoeken van de effecten en biologische mechanismen van een begeleide 12 weken durende progressieve weerstandstraining op vermoeidheid en immunologische en inflammatoire biomarkers bij borstkankerpatiënten tijdens adjuvante radiotherapie. Om het effect van de oefening zelf te bepalen naast mogelijke psychosociale effecten door aandacht van trainers of de groepsondersteuning, hebben patiënten in de controlegroep een vergelijkbaar trainingsschema (d.w.z. 60 min, tweemaal per week, gedurende 12 weken) maar met ontspanningstraining ( Jacobsen-methode).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd primair mammacarcinoom, stadium I-III, na lumpectomie of mastectomie, indicatie voor adjuvante radiotherapie
  • BMI: 18-40
  • het vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor lichaamsbeweging
  • deelname aan de BEATE-proef of een andere systematische weerstands- of ontspanningstraining

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Weerstandstraining
Ander: Begeleide progressieve weerstandstraining
2x60 minuten per week gedurende 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Ontspanningstraining
Ander: Begeleide progressieve spierontspanningstraining (Jacobson-methode)
2x60 minuten per week gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermoeidheid gemeten door Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten door de vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-QLQ30/BR23)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
Depressie gemeten door "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, de Duitse versie van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D))
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
Spierkracht gemeten met de IsoMed2000®
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
Cardiorespiratoire conditie gemeten door ergospirometrie
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
Hoeveelheid FoxP3+ CD25+ regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
Ontstekingsparameter CRP, SAA en IL-6
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
Subpopulaties van circulerende lymfocyten (CD4+, CD8+, CD56+)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
Specificiteit van FoxP3+ CD25+ regulerende T-cellen (alleen in een subgroep)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)

immunomagnetische zuivering van de Treg (selectie door CD4- en CD25-expressie; MACS-beads) door co-kweek van getitreerde Treg met 3H-gemarkeerde autologe, polyklonale (anti-CD3/CD28) geactiveerde, conventionele T-cellen (CD4+, CD25+) en daaropvolgende beoordeling van de proliferatie van conventionele T-cellen.

Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens one nieuwe Methode entwickelt, die auf der signifikant erhöhten suppressive Aktiviteit antigeenspezifisch actieve Treg, gegenüber nicht actieve Treg, basiert.
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
Aantal deelnemers met lymfoedeem, pijn, misselijkheid, kortademigheid of tachycardie als maatstaf voor de veiligheid van weerstandstraining tijdens radiotherapie.
Tijdsspanne: gebeurtenissen met aanvang of verergering tijdens de interventieperiode van 12 weken worden overwogen
gebeurtenissen met aanvang of verergering tijdens de interventieperiode van 12 weken worden overwogen
Cognitieve prestaties gemeten door de Trail-Making-Test
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
Toxiciteit van radiotherapie (acute radiodermatitis; LENT-SOMA classificatie voor late effecten)
Tijdsspanne: acute toxiciteit tijdens radiotherapie en late effecten 6 weken na beëindiging van radiotherapie worden geregistreerd
acute toxiciteit tijdens radiotherapie en late effecten 6 weken na beëindiging van radiotherapie worden geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Cancer Research Center

Medewerkers

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren