Эффекты контролируемой тренировки с прогрессивным сопротивлением у пациентов с раком молочной железы во время адъювантной лучевой терапии (BEST)
18 апреля 2016 г. обновлено: Karen Steindorf, German Cancer Research Center
Эффекты контролируемой тренировки с прогрессивным сопротивлением у пациентов с раком молочной железы во время адъювантной лучевой терапии - рандомизированное контролируемое исследование вмешательства
Целью этого рандомизированного интервенционного исследования является изучение влияния и биологических механизмов контролируемой 12-недельной прогрессивной силовой тренировки на усталость и иммунологические и воспалительные биомаркеры у пациентов с раком молочной железы во время адъювантной лучевой терапии.
Чтобы определить эффект от самих упражнений помимо потенциальных психосоциальных эффектов, вызванных вниманием тренеров или групповой поддержкой, пациенты в контрольной группе имеют сопоставимый график тренировок (т.е. 60 минут, два раза в неделю, в течение 12 недель), но с релаксационными тренировками метод Якобсена).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы I-III стадии, после лампэктомии или мастэктомии, показания к адъювантной лучевой терапии
- ИМТ: 18-40
- способность понимать и следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- противопоказание для занятий спортом
- участие в испытании BEATE или других систематических тренировках с отягощениями или расслаблением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка сопротивляемости
|
2x60 минут в неделю в течение 12 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка релаксации
|
2x60 минут в неделю в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Усталость, измеренная с помощью вопросника оценки усталости (FAQ)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ30/BR23)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
|
Депрессия измеряется с помощью «Allgemeine Depressionsskala» (ADS, немецкая версия шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D))
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
|
Мышечная сила, измеренная на IsoMed2000®
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
|
Кардиореспираторная выносливость измеряется с помощью эргоспирометрии.
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
|
Количество регуляторных Т-клеток FoxP3+ CD25+
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
|
Воспалительные параметры CRP, SAA и IL-6
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
|
Субпопуляции циркулирующих лимфоцитов (CD4+, CD8+, CD56+)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
|
Специфичность регуляторных Т-клеток FoxP3+ CD25+ (только в подгруппе)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
иммуномагнитная очистка Treg (отбор по экспрессии CD4 и CD25; MACS-гранулы) путем совместного культивирования титрированных Treg с аутологичными, поликлональными (анти-CD3/CD28) активированными, обычными Т-клетками (CD4+, CD25+) и последующей оценкой пролиферации обычных Т-клеток. Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der signifikant erhöhten подавляющий Aktivität antispezifisch aktivierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert. |
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
Количество участников с лимфедемой, болью, тошнотой, одышкой или тахикардией как показатель безопасности силовых тренировок во время лучевой терапии.
Временное ограничение: события с началом или ухудшением в течение 12-недельного периода вмешательства считаются
|
события с началом или ухудшением в течение 12-недельного периода вмешательства считаются
|
|
|
Когнитивные показатели, измеренные с помощью теста Trail-Making-Test
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
|
Токсичность лучевой терапии (острый радиодерматит; классификация LENT-SOMA для поздних эффектов)
Временное ограничение: регистрируют острую токсичность во время лучевой терапии и отдаленные эффекты через 6 недель после окончания лучевой терапии.
|
регистрируют острую токсичность во время лучевой терапии и отдаленные эффекты через 6 недель после окончания лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
- Главный следователь: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Potthoff K, Schmidt ME, Wiskemann J, Hof H, Klassen O, Habermann N, Beckhove P, Debus J, Ulrich CM, Steindorf K. Randomized controlled trial to evaluate the effects of progressive resistance training compared to progressive muscle relaxation in breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: the BEST study. BMC Cancer. 2013 Mar 28;13:162. doi: 10.1186/1471-2407-13-162.
- Steindorf K, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Habermann N, Beckhove P, Owen R, Debus J, Wiskemann J, Potthoff K. Randomized, controlled trial of resistance training in breast cancer patients receiving adjuvant radiotherapy: results on cancer-related fatigue and quality of life. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2237-2243. doi: 10.1093/annonc/mdu374. Epub 2014 Aug 5.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Schmidt ME, Meynkohn A, Habermann N, Wiskemann J, Oelmann J, Hof H, Wessels S, Klassen O, Debus J, Potthoff K, Steindorf K, Ulrich CM. Resistance Exercise and Inflammation in Breast Cancer Patients Undergoing Adjuvant Radiation Therapy: Mediation Analysis From a Randomized, Controlled Intervention Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):329-37. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.058. Epub 2015 Nov 2.
- Gollhofer SM, Wiskemann J, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Hof H, Potthoff K, Steindorf K. Factors influencing participation in a randomized controlled resistance exercise intervention study in breast cancer patients during radiotherapy. BMC Cancer. 2015 Mar 27;15:186. doi: 10.1186/s12885-015-1213-1.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Semik J, Habermann N, Wiskemann J, Ulrich CM, Steindorf K. Cancer-related fatigue shows a stable association with diurnal cortisol dysregulation in breast cancer patients. Brain Behav Immun. 2016 Feb;52:98-105. doi: 10.1016/j.bbi.2015.10.005. Epub 2015 Oct 9.
- Steindorf K, Wiskemann J, Ulrich CM, Schmidt ME. Effects of exercise on sleep problems in breast cancer patients receiving radiotherapy: a randomized clinical trial. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(3):489-499. doi: 10.1007/s10549-017-4141-8. Epub 2017 Feb 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEST
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .