Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en overvåget progressiv modstandstræning med brystkræftpatienter under adjuverende strålebehandling (BEST)

18. april 2016 opdateret af: Karen Steindorf, German Cancer Research Center

Effekter af en overvåget progressiv modstandstræning med brystkræftpatienter under adjuverende strålebehandling - et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg

Formålet med dette randomiserede interventionsstudie er at undersøge virkningerne og biologiske mekanismer af en overvåget 12-ugers progressiv modstandstræning på træthed og immunologiske og inflammatoriske biomarkører hos brystkræftpatienter under adjuverende strålebehandling. For at bestemme effekten af ​​selve træningen ud over potentielle psykosociale effekter på grund af opmærksomhed fra trænere eller gruppestøtte, har patienter i kontrolgruppen et sammenligneligt træningsskema (dvs. 60 min, to gange om ugen, i 12 uger), men med afspændingstræning ( Jacobsens metode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet primær brystkræft, stadium I-III, efter lumpektomi eller mastektomi, indikation for adjuverende strålebehandling
  • BMI: 18-40
  • evne til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for træning
  • deltagelse i BEATE-forsøget eller anden systematisk modstands- eller afspændingstræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Modstandstræning
Andet: Overvåget progressiv modstandstræning
2x60 minutter om ugen i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Afspændingstræning
Andet: Overvåget progressiv muskelafspændingstræning (Jacobson-metoden)
2x60 minutter om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthed målt med Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ30/BR23)
Tidsramme: ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
Depression målt ved "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, den tyske version af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D))
Tidsramme: ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
Muskelstyrke målt ved IsoMed2000®
Tidsramme: ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
Kardiorespiratorisk kondition målt ved ergospirometri
Tidsramme: ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
Mængde af FoxP3+ CD25+ regulatoriske T-celler
Tidsramme: ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
Inflammatorisk parameter CRP, SAA og IL-6
Tidsramme: ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
Cirkulerende lymfocytunderpopulationer (CD4+, CD8+, CD56+)
Tidsramme: ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
Specificitet af FoxP3+ CD25+ regulatoriske T-celler (kun i en undergruppe)
Tidsramme: ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)

immunmagnetisk oprensning af Treg (selektion ved CD4 og CD25-ekspression; MACS-perler) ved co-dyrkning af titreret Treg med 3H mærket autologe, polyklonale (anti CD3/CD28) aktiverede, konventionelle T-celler (CD4+, CD25+) og efterfølgende vurdering af spredningen af ​​konventionelle T-celler.

Zur Bestimmung der Treg-Spezifität er en egen ny metode, der er meget væsentlig undertrykkende Aktivitet antigenspezifisk aktiveret Treg, er ikke aktiveret Treg, baseret.
ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
Antal deltagere med lymfødem, smerter, kvalme, dyspnø eller takykardi som et mål for sikkerheden ved styrketræning under strålebehandling.
Tidsramme: hændelser med indtræden eller forværring i løbet af den 12-ugers interventionsperiode overvejes
hændelser med indtræden eller forværring i løbet af den 12-ugers interventionsperiode overvejes
Kognitiv præstation målt ved Trail-Making-Test
Tidsramme: ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
ændring mellem baseline og uge 13 (slut på intervention)
Toksicitet ved strålebehandling (akut radiodermatitis; LENT-SOMA klassificering for senfølger)
Tidsramme: akut toksicitet under strålebehandling og senvirkninger 6 uger efter afslutning af strålebehandling registreres
akut toksicitet under strålebehandling og senvirkninger 6 uger efter afslutning af strålebehandling registreres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Ledende efterforsker: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (SKØN)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Overvåget progressiv modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner