Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felügyelt progresszív rezisztencia-tréning hatásai emlőrákos betegeknél az adjuváns sugárterápia során (BEST)

2016. április 18. frissítette: Karen Steindorf, German Cancer Research Center

A felügyelt progresszív rezisztencia-tréning hatásai mellrákos betegeknél az adjuváns sugárterápia során – Randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálat

Ennek a randomizált intervenciós vizsgálatnak a célja egy felügyelt, 12 hetes progresszív rezisztencia-tréning hatásai és biológiai mechanizmusainak vizsgálata a fáradtság, valamint az immunológiai és gyulladásos biomarkerek vizsgálatában mellrákos betegeknél adjuváns sugárterápia során. Annak érdekében, hogy meghatározzuk magának a gyakorlatnak az oktatók figyelméből vagy a csoport támogatásából adódó lehetséges pszichoszociális hatásokat meghaladó hatását, a kontrollcsoportba tartozó betegek hasonló edzéstervvel rendelkeznek (azaz 60 perc, hetente kétszer, 12 héten keresztül), de relaxációs edzéssel ( Jacobsen-módszer).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt primer emlőrák, I-III. stádium, lumpectomia vagy mastectomia után, adjuváns sugárkezelés indikációja
  • BMI: 18-40
  • képes megérteni és követni a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • testmozgás ellenjavallata
  • részvétel a BEATE próbán vagy más szisztematikus ellenállási vagy relaxációs tréningen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenállási tréning
Egyéb: Felügyelt progresszív ellenállási edzés
Heti 2x60 perc 12 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxációs tréning
Egyéb: Felügyelt progresszív izomlazító edzés (Jacobson módszer)
Heti 2x60 perc 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fáradtság mérése a fáradtság értékelési kérdőívével (FAQ)
Időkeret: változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet kérdőíve által mérve (EORTC-QLQ30/BR23)
Időkeret: változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
Az "Allgemeine Depressionskala" (ADS, a Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) német változata) által mért depresszió
Időkeret: változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
Az IsoMed2000®-en mért izomerő
Időkeret: változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
Ergospirometriával mért kardiorespiratorikus fittség
Időkeret: változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
FoxP3+ CD25+ szabályozó T-sejtek mennyisége
Időkeret: változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
Gyulladásos paraméter: CRP, SAA és IL-6
Időkeret: változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
Keringő limfociták alpopulációi (CD4+, CD8+, CD56+)
Időkeret: változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
A FoxP3+ CD25+ szabályozó T-sejtek specifitása (csak egy alcsoportban)
Időkeret: változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között

A Treg immunmágneses tisztítása (szelekció CD4 és CD25 expresszióval; MACS-gyöngyök) a titrált Treg 3H-val jelölt autológ, poliklonális (anti CD3/CD28) aktivált, hagyományos T-sejtekkel (CD4+, CD25+) együtt tenyésztésével, majd az ezt követő értékelés a hagyományos T-sejtek szaporodásának.

Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der signifikant erhöhten suppressiven Aktivität antigenspezifisch aktivierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert.
változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
Nyiroködémában, fájdalomban, hányingerben, nehézlégzésben vagy tachycardiában szenvedő résztvevők száma a sugárterápia során végzett rezisztencia edzés biztonságának mérőszámaként.
Időkeret: a 12 hetes beavatkozási időszak alatt jelentkező vagy súlyosbodó eseményeket figyelembe kell venni
a 12 hetes beavatkozási időszak alatt jelentkező vagy súlyosbodó eseményeket figyelembe kell venni
A Trail-Making-Test által mért kognitív teljesítmény
Időkeret: változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
változás az alapvonal és a 13. hét (a beavatkozás vége) között
A sugárterápia toxicitása (akut radiodermatitis; LENT-SOMA osztályozás a késői hatásokra)
Időkeret: a sugárterápia alatti akut toxicitást és a sugárterápia befejezése után 6 héttel késői hatásokat rögzítik
a sugárterápia alatti akut toxicitást és a sugárterápia befejezése után 6 héttel késői hatásokat rögzítik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Cancer Research Center

Együttműködők

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Kutatásvezető: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEST

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel