Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en overvåket progressiv motstandstrening med brystkreftpasienter under adjuvant strålebehandling (BEST)

18. april 2016 oppdatert av: Karen Steindorf, German Cancer Research Center

Effekter av en overvåket progressiv motstandstrening med brystkreftpasienter under adjuvant strålebehandling – en randomisert kontrollert intervensjonsforsøk

Formålet med denne randomiserte intervensjonsstudien er å undersøke effektene og biologiske mekanismene til en overvåket 12-ukers progressiv motstandstrening på tretthet og immunologiske og inflammatoriske biomarkører hos brystkreftpasienter under adjuvant strålebehandling. For å bestemme effekten av selve treningen utover potensielle psykososiale effekter på grunn av oppmerksomhet fra trenere eller gruppestøtte, har pasienter i kontrollgruppen en sammenlignbar treningsplan (dvs. 60 minutter, to ganger i uken, i 12 uker), men med avspenningstrening ( Jacobsen metode).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet primær brystkreft, stadium I-III, etter lumpektomi eller mastektomi, indikasjon for adjuvant strålebehandling
  • BMI: 18-40
  • evne til å forstå og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for trening
  • deltakelse i BEATE-prøven eller annen systematisk motstands- eller avspenningstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Motstandstrening
Annen: Overvåket progressiv motstandstrening
2x60 minutter per uke i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Avslappingstrening
Annen: Overvåket progressiv muskelavslappingstrening (Jacobson-metoden)
2x60 minutter per uke i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tretthet målt ved hjelp av tretthetsvurderingsspørreskjema (FAQ)
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ30/BR23)
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
Depresjon målt ved "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, den tyske versjonen av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D))
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
Muskelstyrke målt ved IsoMed2000®
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
Kardiorespiratorisk kondisjon målt ved ergospirometri
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
Mengde FoxP3+ CD25+ regulatoriske T-celler
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
Inflammatorisk parameter CRP, SAA og IL-6
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
Sirkulerende lymfocytter subpopulasjoner (CD4+, CD8+, CD56+)
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
Spesifisitet av FoxP3+ CD25+ regulatoriske T-celler (kun i en undergruppe)
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)

immunmagnetisk rensing av Treg (seleksjon ved CD4 og CD25-ekspresjon; MACS-kuler) ved samdyrking av titrert Treg med 3H-merket autologe, polyklonale (anti CD3/CD28) aktiverte, konvensjonelle T-celler (CD4+, CD25+) og påfølgende vurdering av spredningen av konvensjonelle T-celler.

Bestimmung der Treg-Spezifität er en egen ny metode, som er betydelig undertrykkende Aktivitet antigenspesifisk aktivert Treg, er ikke aktivert Treg, basert.
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
Antall deltakere med lymfødem, smerter, kvalme, dyspné eller takykardi som et mål på sikkerhet ved styrketrening under strålebehandling.
Tidsramme: hendelser med utbrudd eller forverring i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden vurderes
hendelser med utbrudd eller forverring i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden vurderes
Kognitiv ytelse målt ved Trail-Making-Test
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
Toksisitet ved strålebehandling (akutt radiodermatitt; LENT-SOMA klassifisering for seneffekter)
Tidsramme: akutt toksisitet under strålebehandling og seneffekter 6 uker etter avsluttet strålebehandling registreres
akutt toksisitet under strålebehandling og seneffekter 6 uker etter avsluttet strålebehandling registreres

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbeidspartnere

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Hovedetterforsker: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere