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Effetti di un allenamento di resistenza progressivo supervisionato con pazienti con cancro al seno durante la radioterapia adiuvante (BEST)

18 aprile 2016 aggiornato da: Karen Steindorf, German Cancer Research Center

Effetti di un allenamento di resistenza progressivo supervisionato con pazienti con cancro al seno durante la radioterapia adiuvante: uno studio di intervento controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di intervento randomizzato è quello di indagare gli effetti e i meccanismi biologici di un allenamento di resistenza progressivo supervisionato di 12 settimane su affaticamento e biomarcatori immunologici e infiammatori in pazienti con carcinoma mammario durante la radioterapia adiuvante. Per determinare l'effetto dell'esercizio stesso oltre i potenziali effetti psicosociali dovuti all'attenzione dei formatori o del supporto del gruppo, i pazienti nel gruppo di controllo hanno un programma di allenamento comparabile (cioè 60 minuti, due volte a settimana, per 12 settimane) ma con allenamento di rilassamento ( Metodo Jacobsen).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario primario istologicamente confermato, stadio I-III, dopo mastectomia parziale o mastectomia, indicazione per radioterapia adiuvante
  • IMC: 18-40
  • capacità di comprendere e seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per l'esercizio
  • partecipazione alla prova BEATE o ad un altro allenamento sistematico di resistenza o rilassamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento di resistenza
Altro: Allenamento di resistenza progressivo supervisionato
2x60 minuti a settimana per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento di rilassamento
Altro: Allenamento di rilassamento muscolare progressivo supervisionato (metodo Jacobson)
2x60 minuti a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica misurata dal questionario di valutazione della fatica (FAQ)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ30/BR23)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
Depressione misurata da "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, la versione tedesca del Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D))
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
Forza muscolare misurata all'IsoMed2000®
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
Fitness cardiorespiratorio misurato mediante ergospirometria
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
Quantità di cellule T regolatorie FoxP3+ CD25+
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
Parametro infiammatorio CRP, SAA e IL-6
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
Sottopopolazioni di linfociti circolanti (CD4+, CD8+, CD56+)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
Specificità delle cellule T regolatorie FoxP3+ CD25+ (solo in un sottogruppo)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)

purificazione immunomagnetica delle Treg (selezione mediante espressione di CD4 e CD25; microsfere MACS) mediante co-coltura di Treg titolate con cellule T convenzionali autologhe, policlonali (anti CD3/CD28) attivate (CD4+, CD25+) e successiva valutazione della proliferazione delle cellule T convenzionali.

Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der significant erhöhten suppressiven Aktivität antigenspezifisch attivierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert.
variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
Numero di partecipanti con linfedema, dolore, nausea, dispnea o tachicardia come misura della sicurezza dell'allenamento di resistenza durante la radioterapia.
Lasso di tempo: sono considerati gli eventi con insorgenza o peggioramento durante il periodo di intervento di 12 settimane
sono considerati gli eventi con insorgenza o peggioramento durante il periodo di intervento di 12 settimane
Prestazioni cognitive misurate dal Trail-Making-Test
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
Tossicità della radioterapia (radiodermatite acuta; classificazione LENT-SOMA per gli effetti tardivi)
Lasso di tempo: vengono registrati la tossicità acuta durante la radioterapia e gli effetti tardivi 6 settimane dopo la fine della radioterapia
vengono registrati la tossicità acuta durante la radioterapia e gli effetti tardivi 6 settimane dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Cancer Research Center

Collaboratori

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Investigatore principale: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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