Valvotun progressiivisen vastusharjoittelun vaikutukset rintasyöpäpotilailla adjuvanttisädehoidon aikana (BEST)
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Karen Steindorf, German Cancer Research Center
Valvotun progressiivisen vastusharjoittelun vaikutukset rintasyöpäpotilailla adjuvanttisädehoidon aikana – satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe
Tämän satunnaistetun interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia valvotun 12 viikon progressiivisen resistenssiharjoittelun vaikutuksia ja biologisia mekanismeja rintasyöpäpotilaiden väsymykseen sekä immunologisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin adjuvanttisädehoidon aikana.
Itse harjoituksen vaikutuksen määrittämiseksi mahdollisten psykososiaalisten vaikutusten lisäksi, jotka johtuvat kouluttajien huomiosta tai ryhmätuesta, kontrolliryhmän potilailla on vertailukelpoinen harjoitusohjelma (eli 60 minuuttia kahdesti viikossa 12 viikon ajan), mutta rentoutumisharjoituksia ( Jacobsenin menetelmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä, vaihe I-III, lumpektomian tai rinnanpoiston jälkeen, lisäsädehoidon indikaatio
- BMI: 18-40
- kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- harjoituksen vasta-aihe
- osallistuminen BEATE-kokeeseen tai muuhun systemaattiseen vastustus- tai rentoutusharjoitteluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vastusharjoittelu
|
2x60 minuuttia viikossa 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rentouttava koulutus
|
2x60 minuuttia viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymys mitattuna väsymyksen arviointikyselyllä (FAQ)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomakkeella (EORTC-QLQ30/BR23)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
|
Masennus mitattuna "Allgemeine Depressionskalalla" (ADS, Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) saksankielinen versio)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
|
Lihasvoima mitattuna IsoMed2000®:lla
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
|
Ergospirometrialla mitattu kardiorespiratorinen kunto
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
|
FoxP3+ CD25+ säätelevien T-solujen määrä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
|
Tulehdusparametrit CRP, SAA ja IL-6
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
|
Verenkierron lymfosyyttien alapopulaatiot (CD4+, CD8+, CD56+)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
|
FoxP3+ CD25+ -säätely-T-solujen spesifisyys (vain alaryhmässä)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
Tregin immunomagneettinen puhdistus (valinta CD4:n ja CD25:n ilmentymisen perusteella; MACS-helmet) viljelemällä titrattua Tregia yhdessä 3H-merkittyjen autologisten, polyklonaalisten (anti CD3/CD28) aktivoitujen, tavanomaisten T-solujen (CD4+, CD25+) kanssa ja myöhempi arviointi tavanomaisten T-solujen proliferaatiosta. Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der signifikant erhöhten suppressiven Aktivität antigenspezifisch aktivierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert. |
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lymfaödeema, kipu, pahoinvointi, hengenahdistus tai takykardia resistenssiharjoittelun turvallisuuden mittana sädehoidon aikana.
Aikaikkuna: tapahtumat, jotka alkavat tai pahenivat 12 viikon interventiojakson aikana
|
tapahtumat, jotka alkavat tai pahenivat 12 viikon interventiojakson aikana
|
|
|
Kognitiivinen suorituskyky mitataan Trail-Making-testillä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
|
Sädehoidon myrkyllisyys (akuutti radiodermatiitti; LENT-SOMA-luokitus myöhäisille vaikutuksille)
Aikaikkuna: akuutti toksisuus sädehoidon aikana ja myöhäiset vaikutukset 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen kirjataan
|
akuutti toksisuus sädehoidon aikana ja myöhäiset vaikutukset 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen kirjataan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
- Päätutkija: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Potthoff K, Schmidt ME, Wiskemann J, Hof H, Klassen O, Habermann N, Beckhove P, Debus J, Ulrich CM, Steindorf K. Randomized controlled trial to evaluate the effects of progressive resistance training compared to progressive muscle relaxation in breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: the BEST study. BMC Cancer. 2013 Mar 28;13:162. doi: 10.1186/1471-2407-13-162.
- Steindorf K, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Habermann N, Beckhove P, Owen R, Debus J, Wiskemann J, Potthoff K. Randomized, controlled trial of resistance training in breast cancer patients receiving adjuvant radiotherapy: results on cancer-related fatigue and quality of life. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2237-2243. doi: 10.1093/annonc/mdu374. Epub 2014 Aug 5.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Schmidt ME, Meynkohn A, Habermann N, Wiskemann J, Oelmann J, Hof H, Wessels S, Klassen O, Debus J, Potthoff K, Steindorf K, Ulrich CM. Resistance Exercise and Inflammation in Breast Cancer Patients Undergoing Adjuvant Radiation Therapy: Mediation Analysis From a Randomized, Controlled Intervention Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):329-37. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.058. Epub 2015 Nov 2.
- Gollhofer SM, Wiskemann J, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Hof H, Potthoff K, Steindorf K. Factors influencing participation in a randomized controlled resistance exercise intervention study in breast cancer patients during radiotherapy. BMC Cancer. 2015 Mar 27;15:186. doi: 10.1186/s12885-015-1213-1.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Semik J, Habermann N, Wiskemann J, Ulrich CM, Steindorf K. Cancer-related fatigue shows a stable association with diurnal cortisol dysregulation in breast cancer patients. Brain Behav Immun. 2016 Feb;52:98-105. doi: 10.1016/j.bbi.2015.10.005. Epub 2015 Oct 9.
- Steindorf K, Wiskemann J, Ulrich CM, Schmidt ME. Effects of exercise on sleep problems in breast cancer patients receiving radiotherapy: a randomized clinical trial. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(3):489-499. doi: 10.1007/s10549-017-4141-8. Epub 2017 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .