Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty nadzorowanego progresywnego treningu oporowego u pacjentów z rakiem piersi podczas uzupełniającej radioterapii (BEST)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Karen Steindorf, German Cancer Research Center

Efekty nadzorowanego progresywnego treningu oporowego u pacjentek z rakiem piersi podczas uzupełniającej radioterapii — randomizowana, kontrolowana próba interwencyjna

Celem tego randomizowanego badania interwencyjnego jest zbadanie skutków i mechanizmów biologicznych nadzorowanego 12-tygodniowego progresywnego treningu oporowego na zmęczenie oraz biomarkery immunologiczne i zapalne u pacjentów z rakiem piersi podczas uzupełniającej radioterapii. Aby określić efekt samego ćwiczenia poza potencjalnymi efektami psychospołecznymi wynikającymi z uwagi trenerów lub wsparcia grupy, pacjenci z grupy kontrolnej mają porównywalny harmonogram treningów (tj. 60 min, dwa razy w tygodniu, przez 12 tygodni), ale z treningiem relaksacyjnym ( metoda Jacobsena).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi I-III stopień zaawansowania po lumpektomii lub mastektomii, wskazanie do uzupełniającej radioterapii
  • BMI: 18-40
  • umiejętność zrozumienia i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do ćwiczeń
  • udział w badaniu BEATE lub innym systematycznym treningu oporowym lub relaksacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Trening oporowy
Inny: Nadzorowany progresywny trening oporowy
2x60 minut tygodniowo przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Trening relaksacyjny
Inny: Nadzorowany trening progresywnej relaksacji mięśni (metoda Jacobsona)
2x60 minut tygodniowo przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmęczenie mierzone za pomocą kwestionariusza oceny zmęczenia (FAQ)
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ30/BR23)
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
Depresja mierzona za pomocą „Allgemeine Depressionsskala” (ADS, niemiecka wersja Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D))
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
Siła mięśni mierzona w IsoMed2000®
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
Wydolność krążeniowo-oddechowa mierzona za pomocą ergospirometrii
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
Ilość regulatorowych komórek T FoxP3+ CD25+
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
Parametr stanu zapalnego CRP, SAA i IL-6
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
Subpopulacje krążących limfocytów (CD4+, CD8+, CD56+)
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
Swoistość regulatorowych komórek T FoxP3+ CD25+ (tylko w podgrupie)
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)

immunomagnetyczne oczyszczanie Treg (selekcja przez ekspresję CD4 i CD25; perełki MACS) przez wspólną hodowlę miareczkowanych Treg z autologicznymi, aktywowanymi poliklonalnymi (anty-CD3/CD28) konwencjonalnymi komórkami T (CD4+, CD25+) znakowanymi 3H, a następnie ocena proliferacji konwencjonalnych limfocytów T.

Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der signifikant erhöhten supiven Aktivität antigenspezifisch aktivierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert.
zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
Liczba uczestników z obrzękiem limfatycznym, bólem, nudnościami, dusznością lub tachykardią jako miara bezpieczeństwa treningu oporowego podczas radioterapii.
Ramy czasowe: brane są pod uwagę zdarzenia, które wystąpiły lub nasiliły się podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
brane są pod uwagę zdarzenia, które wystąpiły lub nasiliły się podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
Wydajność poznawcza mierzona testem Trail-Making-Test
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13 (koniec interwencji)
Toksyczność radioterapii (ostre popromienne zapalenie skóry; klasyfikacja LENT-SOMA dla skutków późnych)
Ramy czasowe: odnotowuje się ostrą toksyczność podczas radioterapii i późne skutki po 6 tygodniach od zakończenia radioterapii
odnotowuje się ostrą toksyczność podczas radioterapii i późne skutki po 6 tygodniach od zakończenia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Cancer Research Center

Współpracownicy

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Główny śledczy: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Nadzorowany progresywny trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj