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Efectos de un Entrenamiento de Resistencia Progresivo Supervisado con Pacientes con Cáncer de Mama Durante Radioterapia Adyuvante (BEST)

18 de abril de 2016 actualizado por: Karen Steindorf, German Cancer Research Center

Efectos de un entrenamiento de resistencia progresiva supervisado con pacientes con cáncer de mama durante la radioterapia adyuvante: un ensayo de intervención controlado aleatorio

El propósito de este estudio de intervención aleatorizado es investigar los efectos y los mecanismos biológicos de un entrenamiento de resistencia progresivo supervisado de 12 semanas sobre la fatiga y los biomarcadores inmunológicos e inflamatorios en pacientes con cáncer de mama durante la radioterapia adyuvante. Para determinar el efecto del ejercicio en sí más allá de los posibles efectos psicosociales debido a la atención de los entrenadores o el apoyo del grupo, los pacientes del grupo de control tienen un programa de entrenamiento comparable (es decir, 60 min, dos veces por semana, durante 12 semanas) pero con entrenamiento de relajación ( método de Jacobsen).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama primario confirmado histológicamente, estadio I-III, después de lumpectomía o mastectomía, indicación de radioterapia adyuvante
  • IMC: 18-40
  • capacidad para comprender y seguir el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para el ejercicio
  • participación en el ensayo BEATE u otro entrenamiento sistemático de resistencia o relajación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de resistencia
Otro: Entrenamiento de resistencia progresiva supervisado
2x60 minutos por semana durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de relajación
Otro: Entrenamiento supervisado de relajación muscular progresiva (método Jacobson)
2x60 minutos por semana durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fatiga medida por el Cuestionario de Evaluación de la Fatiga (FAQ)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ30/BR23)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
Depresión medida por "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, la versión alemana de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D))
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
Fuerza muscular medida en el IsoMed2000®
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
Aptitud cardiorrespiratoria medida por ergoespirometría
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
Cantidad de células T reguladoras FoxP3+ CD25+
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
Parámetro inflamatorio PCR, SAA e IL-6
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
Subpoblaciones de linfocitos circulantes (CD4+, CD8+, CD56+)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
Especificidad de las células T reguladoras FoxP3+ CD25+ (solo en un subgrupo)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)

purificación inmunomagnética de Treg (selección por expresión de CD4 y CD25; perlas MACS) mediante el cocultivo de Treg tituladas con células T convencionales (CD4+, CD25+) activadas, policlonales (anti CD3/CD28) marcadas con 3H y evaluación posterior de la proliferación de células T convencionales.

Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der signifikant erhöhten supresor Aktivität antigenspezifisch aktivierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert.
cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
Número de participantes con linfedema, dolor, náuseas, disnea o taquicardia como medida de seguridad del entrenamiento de resistencia durante la radioterapia.
Periodo de tiempo: Se consideran eventos con inicio o empeoramiento durante el período de intervención de 12 semanas.
Se consideran eventos con inicio o empeoramiento durante el período de intervención de 12 semanas.
Rendimiento cognitivo medido por el Trail-Making-Test
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
Toxicidad de la radioterapia (radiodermatitis aguda; clasificación LENT-SOMA para efectos tardíos)
Periodo de tiempo: Se registra la toxicidad aguda durante la radioterapia y los efectos tardíos 6 semanas después del final de la radioterapia.
Se registra la toxicidad aguda durante la radioterapia y los efectos tardíos 6 semanas después del final de la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Cancer Research Center

Colaboradores

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Investigador principal: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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