Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontrolovaného tréninku progresivního odporu u pacientek s rakovinou prsu během adjuvantní radioterapie (BEST)

18. dubna 2016 aktualizováno: Karen Steindorf, German Cancer Research Center

Účinky kontrolovaného tréninku progresivního odporu u pacientek s rakovinou prsu během adjuvantní radioterapie – randomizovaná kontrolovaná intervenční studie

Účelem této randomizované intervenční studie je prozkoumat účinky a biologické mechanismy kontrolovaného 12týdenního tréninku progresivní rezistence na únavu a imunologické a zánětlivé biomarkery u pacientek s rakovinou prsu během adjuvantní radioterapie. Aby bylo možné určit účinek samotného cvičení nad rámec potenciálních psychosociálních účinků způsobených pozorností trenérů nebo skupinovou podporou, pacienti v kontrolní skupině mají srovnatelný tréninkový plán (tj. 60 minut dvakrát týdně po dobu 12 týdnů), ale s relaxačním tréninkem ( Jacobsenova metoda).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený primární karcinom prsu, stadium I-III, po lumpektomii nebo mastektomii, indikace k adjuvantní radioterapii
  • BMI: 18-40
  • schopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro cvičení
  • účast na BEATE trialu nebo jiném systematickém odporovém či relaxačním tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Odporový trénink
Jiný: Progresivní odporový trénink pod dohledem
2x60 minut týdně po dobu 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxační trénink
Jiný: Řízený trénink progresivní svalové relaxace (Jacobsonova metoda)
2x60 minut týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Únava měřená dotazníkem pro hodnocení únavy (FAQ)
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ30/BR23)
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
Deprese měřená „Allgemeine Depressionsskala“ (ADS, německá verze Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D))
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
Svalová síla měřená na IsoMed2000®
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
Kardiorespirační zdatnost měřená ergospirometrií
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
Množství FoxP3+ CD25+ regulačních T-buněk
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
Zánětlivý parametr CRP, SAA a IL-6
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
Subpopulace cirkulujících lymfocytů (CD4+, CD8+, CD56+)
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
Specifičnost FoxP3+ CD25+ regulačních T-buněk (pouze v podskupině)
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)

imunomagnetická purifikace Treg (Selekce pomocí CD4 a CD25 exprese; MACS-perličky) kokultivací titrovaného Treg s autologními, polyklonálními (anti CD3/CD28) aktivovanými, konvenčními T-buňkami (CD4+, CD25+) a následným hodnocením proliferace konvenčních T-buněk.

Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der signifikant erhöhten supresiven Aktivität antigenspezifisch aktivierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert.
změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
Počet účastníků s lymfedémem, bolestí, nevolností, dušností nebo tachykardií jako míra bezpečnosti tréninku odporu během radioterapie.
Časové okno: jsou zvažovány události s nástupem nebo zhoršením během 12týdenního intervenčního období
jsou zvažovány události s nástupem nebo zhoršením během 12týdenního intervenčního období
Kognitivní výkon měřený testem Trail-Making-Test
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
změna mezi výchozím stavem a týdnem 13 (konec intervence)
Toxicita radioterapie (akutní radiodermatitida; klasifikace LENT-SOMA pro pozdní účinky)
Časové okno: akutní toxicita během radioterapie a pozdní účinky 6 týdnů po ukončení radioterapie
akutní toxicita během radioterapie a pozdní účinky 6 týdnů po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Cancer Research Center

Spolupracovníci

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit