在辅助放疗期间对乳腺癌患者进行有监督的渐进式阻力训练的效果 (BEST)
2016年4月18日 更新者：Karen Steindorf、German Cancer Research Center
在辅助放疗期间对乳腺癌患者进行有监督的渐进式阻力训练的效果 - 一项随机对照干预试验
这项随机干预研究的目的是研究在辅助放疗期间接受监督的 12 周渐进式阻力训练对乳腺癌患者的疲劳以及免疫和炎症生物标志物的影响和生物学机制。
为了确定锻炼本身的效果超出了由于培训师的注意或小组支持而产生的潜在心理社会影响，对照组的患者进行了类似的训练计划（即 60 分钟，每周两次，持续 12 周），但进行了放松训练（雅各布森法）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学证实的原发性乳腺癌，I-III 期，乳房肿瘤切除术或乳房切除术后，辅助放疗指征
- 体重指数：18-40
- 理解和遵循研究方案的能力
排除标准：
- 运动禁忌症
- 参加 BEATE 试验或其他系统的阻力或放松训练
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阻力训练
|
每周 2x60 分钟，持续 12 周
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：放松训练
|
每周 2x60 分钟，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过疲劳评估问卷 (FAQ) 测量的疲劳
大体时间：基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
欧洲癌症研究与治疗组织调查问卷 (EORTC-QLQ30/BR23) 衡量的生活质量
大体时间：基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
|
|
通过“Allgemeine Depressionsskala”（ADS，流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的德文版）测量的抑郁症
大体时间：基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
|
|
在 IsoMed2000® 上测量的肌肉力量
大体时间：基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
|
|
通过运动肺量计测量的心肺适能
大体时间：基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
|
|
FoxP3+ CD25+ 调节性 T 细胞的数量
大体时间：基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
|
|
炎症参数 CRP、SAA 和 IL-6
大体时间：基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
|
|
循环淋巴细胞亚群（CD4+、CD8+、CD56+）
大体时间：基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
|
|
FoxP3+ CD25+ 调节性 T 细胞的特异性（仅在一个亚组中）
大体时间：基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
通过将滴定的 Treg 与 3H 标记的自体、多克隆（抗 CD3/CD28）激活的常规 T 细胞（CD4+、CD25+）共培养和随后的评估，对 Treg 进行免疫磁性纯化（通过 CD4 和 CD25 表达进行选择；MACS 珠）常规 T 细胞的增殖。 Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der signifikant erhöhten suppressiven Aktivität antigenspezifisch aktivierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert。 |
基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
|
以淋巴水肿、疼痛、恶心、呼吸困难或心动过速作为放疗期间阻力训练安全性衡量标准的参与者人数。
大体时间：考虑在 12 周干预期间发生或恶化的事件
|
考虑在 12 周干预期间发生或恶化的事件
|
|
|
通过 Trail-Making-Test 衡量的认知表现
大体时间：基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
基线和第 13 周（干预结束）之间的变化
|
|
|
放疗的毒性（急性放射性皮炎；LENT-SOMA 晚期效应分类）
大体时间：记录放疗期间的急性毒性和放疗结束后 6 周的迟发效应
|
记录放疗期间的急性毒性和放疗结束后 6 周的迟发效应
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Steindorf, Prof. Dr.、German Cancer Research Center
- 首席研究员：Karin Potthoff, Dr.、University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Potthoff K, Schmidt ME, Wiskemann J, Hof H, Klassen O, Habermann N, Beckhove P, Debus J, Ulrich CM, Steindorf K. Randomized controlled trial to evaluate the effects of progressive resistance training compared to progressive muscle relaxation in breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: the BEST study. BMC Cancer. 2013 Mar 28;13:162. doi: 10.1186/1471-2407-13-162.
- Steindorf K, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Habermann N, Beckhove P, Owen R, Debus J, Wiskemann J, Potthoff K. Randomized, controlled trial of resistance training in breast cancer patients receiving adjuvant radiotherapy: results on cancer-related fatigue and quality of life. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2237-2243. doi: 10.1093/annonc/mdu374. Epub 2014 Aug 5.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Schmidt ME, Meynkohn A, Habermann N, Wiskemann J, Oelmann J, Hof H, Wessels S, Klassen O, Debus J, Potthoff K, Steindorf K, Ulrich CM. Resistance Exercise and Inflammation in Breast Cancer Patients Undergoing Adjuvant Radiation Therapy: Mediation Analysis From a Randomized, Controlled Intervention Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):329-37. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.058. Epub 2015 Nov 2.
- Gollhofer SM, Wiskemann J, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Hof H, Potthoff K, Steindorf K. Factors influencing participation in a randomized controlled resistance exercise intervention study in breast cancer patients during radiotherapy. BMC Cancer. 2015 Mar 27;15:186. doi: 10.1186/s12885-015-1213-1.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Semik J, Habermann N, Wiskemann J, Ulrich CM, Steindorf K. Cancer-related fatigue shows a stable association with diurnal cortisol dysregulation in breast cancer patients. Brain Behav Immun. 2016 Feb;52:98-105. doi: 10.1016/j.bbi.2015.10.005. Epub 2015 Oct 9.
- Steindorf K, Wiskemann J, Ulrich CM, Schmidt ME. Effects of exercise on sleep problems in breast cancer patients receiving radiotherapy: a randomized clinical trial. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(3):489-499. doi: 10.1007/s10549-017-4141-8. Epub 2017 Feb 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.