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Auswirkungen eines überwachten progressiven Widerstandstrainings bei Brustkrebspatientinnen während der adjuvanten Strahlentherapie (BEST)

18. April 2016 aktualisiert von: Karen Steindorf, German Cancer Research Center

Auswirkungen eines überwachten progressiven Widerstandstrainings bei Brustkrebspatientinnen während der adjuvanten Strahlentherapie – eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie

Das Ziel dieser randomisierten Interventionsstudie ist es, die Wirkungen und biologischen Mechanismen eines überwachten 12-wöchigen progressiven Widerstandstrainings auf Müdigkeit und immunologische und entzündliche Biomarker bei Brustkrebspatientinnen während einer adjuvanten Strahlentherapie zu untersuchen. Um die Wirkung der Übung selbst über mögliche psychosoziale Effekte durch Aufmerksamkeit durch Trainer oder die Gruppenunterstützung hinaus zu bestimmen, haben Patienten in der Kontrollgruppe einen vergleichbaren Trainingsplan (d. h. 60 min, zweimal pro Woche, für 12 Wochen), jedoch mit Entspannungstraining ( Jacobsen-Methode).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter primärer Brustkrebs, Stadium I-III, nach Lumpektomie oder Mastektomie, Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie
  • BMI: 18-40
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Sport
  • Teilnahme am BEATE-Trial oder einem anderen systematischen Widerstands- oder Entspannungstraining

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Krafttraining
Sonstiges: Betreutes progressives Widerstandstraining
2x60 Minuten pro Woche für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Entspannungstraining
Sonstiges: Betreutes progressives Muskelentspannungstraining (Jacobson-Methode)
2x60 Minuten pro Woche für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdung gemessen mit dem Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ30/BR23)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Depression gemessen an der „Allgemeinen Depressionsskala“ (ADS, die deutsche Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D))
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Muskelkraft gemessen am IsoMed2000®
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Kardiorespiratorische Fitness gemessen durch Ergospirometrie
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Menge an FoxP3+ CD25+ regulatorischen T-Zellen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Entzündungsparameter CRP, SAA und IL-6
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Zirkulierende Lymphozyten-Subpopulationen (CD4+, CD8+, CD56+)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Spezifität von FoxP3+ CD25+ regulatorischen T-Zellen (nur in einer Untergruppe)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)

Immunmagnetische Aufreinigung der Treg (Selektion durch CD4- und CD25-Expression; MACS-Beads) durch Co-Kultivierung von titrierten Treg mit 3H-markierten autologen, polyklonalen (Anti-CD3/CD28) aktivierten, konventionellen T-Zellen (CD4+, CD25+) und anschließender Auswertung der Proliferation herkömmlicher T-Zellen.

Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der verstärkten suppressiven Aktivität antigenspezifisch aktivierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert.
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphödem, Schmerzen, Übelkeit, Dyspnoe oder Tachykardie als Maß für die Sicherheit des Widerstandstrainings während der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Ereignisse mit Beginn oder Verschlechterung während des 12-wöchigen Interventionszeitraums werden berücksichtigt
Ereignisse mit Beginn oder Verschlechterung während des 12-wöchigen Interventionszeitraums werden berücksichtigt
Kognitive Leistung gemessen mit dem Trail-Making-Test
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Toxizität der Strahlentherapie (akute Strahlendermatitis; LENT-SOMA-Klassifikation für Spätfolgen)
Zeitfenster: Akute Toxizität während der Strahlentherapie und Spätfolgen 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie werden erfasst
Akute Toxizität während der Strahlentherapie und Spätfolgen 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie werden erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Mitarbeiter

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Hauptermittler: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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