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Effets d'un entraînement en résistance progressive supervisé avec des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la radiothérapie adjuvante (BEST)

18 avril 2016 mis à jour par: Karen Steindorf, German Cancer Research Center

Effets d'un entraînement en résistance progressive supervisé avec des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant une radiothérapie adjuvante - Un essai d'intervention contrôlé randomisé

Le but de cette étude d'intervention randomisée est d'étudier les effets et les mécanismes biologiques d'un entraînement de résistance progressive supervisé de 12 semaines sur la fatigue et les biomarqueurs immunologiques et inflammatoires chez des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la radiothérapie adjuvante. Pour déterminer l'effet de l'exercice lui-même au-delà des effets psychosociaux potentiels dus à l'attention des entraîneurs ou au soutien du groupe, les patients du groupe témoin ont un programme d'entraînement comparable (c'est-à-dire 60 min, deux fois par semaine, pendant 12 semaines) mais avec un entraînement à la relaxation ( méthode Jacobsen).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein primitif histologiquement confirmé, stade I-III, après tumorectomie ou mastectomie, indication de radiothérapie adjuvante
  • IMC : 18-40
  • capacité à comprendre et à suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'exercice
  • participation à l'essai BEATE ou à un autre entraînement systématique de résistance ou de relaxation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement en résistance
Autre: Entraînement de résistance progressif supervisé
2x60 minutes par semaine pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Formation de relaxation
Autre: Entraînement supervisé de relaxation musculaire progressive (méthode Jacobson)
2x60 minutes par semaine pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fatigue mesurée par le questionnaire d'évaluation de la fatigue (FAQ)
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ30/BR23)
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
Dépression mesurée par "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, la version allemande de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D))
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
Force musculaire mesurée à l'IsoMed2000®
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
Aptitude cardiorespiratoire mesurée par ergospirométrie
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
Quantité de lymphocytes T régulateurs FoxP3+ CD25+
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
Paramètre inflammatoire CRP, SAA et IL-6
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
Sous-populations de lymphocytes circulants (CD4+, CD8+, CD56+)
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
Spécificité des lymphocytes T régulateurs FoxP3+ CD25+ (dans un sous-groupe uniquement)
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)

purification immunomagnétique du Treg (sélection par expression CD4 et CD25 ; billes MACS) par co-culture de Treg titré avec des lymphocytes T conventionnels autologues marqués 3H, polyclonaux (anti CD3/CD28) activés (CD4+, CD25+) et évaluation ultérieure de la prolifération des lymphocytes T conventionnels.

Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der signifikant erhöhten suppressiven Aktivität antigenspezifisch aktivierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert.
changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
Nombre de participants souffrant de lymphœdème, de douleur, de nausée, de dyspnée ou de tachycardie comme mesure de la sécurité de l'entraînement en résistance pendant la radiothérapie.
Délai: les événements qui apparaissent ou s'aggravent au cours de la période d'intervention de 12 semaines sont pris en compte
les événements qui apparaissent ou s'aggravent au cours de la période d'intervention de 12 semaines sont pris en compte
Performances cognitives mesurées par le Trail-Making-Test
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
Toxicité de la radiothérapie (radiodermite aiguë ; classification LENT-SOMA pour les effets tardifs)
Délai: la toxicité aiguë pendant la radiothérapie et les effets tardifs 6 semaines après la fin de la radiothérapie sont enregistrés
la toxicité aiguë pendant la radiothérapie et les effets tardifs 6 semaines après la fin de la radiothérapie sont enregistrés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Cancer Research Center

Collaborateurs

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Chercheur principal: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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