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Efeitos de um treinamento resistido progressivo supervisionado com pacientes com câncer de mama durante a radioterapia adjuvante (BEST)

18 de abril de 2016 atualizado por: Karen Steindorf, German Cancer Research Center

Efeitos de um treinamento de resistência progressiva supervisionado com pacientes com câncer de mama durante a radioterapia adjuvante - um estudo randomizado de intervenção controlada

O objetivo deste estudo de intervenção randomizado é investigar os efeitos e os mecanismos biológicos de um treinamento de resistência progressivo supervisionado de 12 semanas sobre a fadiga e os biomarcadores imunológicos e inflamatórios em pacientes com câncer de mama durante a radioterapia adjuvante. Para determinar o efeito do exercício em si além dos potenciais efeitos psicossociais devido à atenção dos treinadores ou do grupo de apoio, os pacientes do grupo de controle têm um cronograma de treinamento comparável (ou seja, 60 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas), mas com treinamento de relaxamento ( método de Jacobsen).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama primário confirmado histologicamente, estágio I-III, após tumorectomia ou mastectomia, indicação de radioterapia adjuvante
  • IMC: 18-40
  • capacidade de entender e seguir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para exercícios
  • participação no estudo BEATE ou outro treinamento sistemático de resistência ou relaxamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de resistência
Outro: Treinamento de resistência progressiva supervisionado
2x60 minutos por semana durante 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Treino de relaxamento
Outro: Treinamento supervisionado de relaxamento muscular progressivo (método Jacobson)
2x60 minutos por semana durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fadiga medida pelo Questionário de Avaliação de Fadiga (FAQ)
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ30/BR23)
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
Depressão medida por "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, a versão alemã da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D))
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
Força muscular medida no IsoMed2000®
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
Aptidão cardiorrespiratória medida por ergoespirometria
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
Quantidade de células T reguladoras FoxP3+ CD25+
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
Parâmetro inflamatório PCR, SAA e IL-6
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
Subpopulações de linfócitos circulantes (CD4+, CD8+, CD56+)
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
Especificidade das células T reguladoras FoxP3+ CD25+ (apenas em um subgrupo)
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)

purificação imunomagnética de Treg (seleção por expressão de CD4 e CD25; esferas MACS) por co-cultura de Treg titulada com células T autólogas marcadas com 3H, policlonais (anti CD3/CD28) ativadas, convencionais (CD4+, CD25+) e avaliação subsequente da proliferação de células T convencionais.

Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der significativamente erhöhten supressiven Aktivität antigenspezifisch ativierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert.
mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
Número de participantes com linfedema, dor, náusea, dispneia ou taquicardia como medida de segurança do treinamento resistido durante a radioterapia.
Prazo: eventos com início ou piora durante o período de intervenção de 12 semanas são considerados
eventos com início ou piora durante o período de intervenção de 12 semanas são considerados
Desempenho cognitivo medido pelo Trail-Making-Test
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
Toxicidade da radioterapia (radiodermatite aguda; classificação LENT-SOMA para efeitos tardios)
Prazo: toxicidade aguda durante a radioterapia e efeitos tardios 6 semanas após o término da radioterapia são registrados
toxicidade aguda durante a radioterapia e efeitos tardios 6 semanas após o término da radioterapia são registrados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Cancer Research Center

Colaboradores

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Investigador principal: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEST

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