Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en övervakad progressiv motståndsträning med bröstcancerpatienter under adjuvant strålbehandling (BEST)

18 april 2016 uppdaterad av: Karen Steindorf, German Cancer Research Center

Effekter av en övervakad progressiv motståndsträning med bröstcancerpatienter under adjuvant strålbehandling - en randomiserad kontrollerad interventionsstudie

Syftet med denna randomiserade interventionsstudie är att undersöka effekterna och de biologiska mekanismerna av en övervakad 12-veckors progressiv styrketräning på trötthet och immunologiska och inflammatoriska biomarkörer hos bröstcancerpatienter under adjuvant strålbehandling. För att bestämma effekten av själva träningen utöver potentiella psykosociala effekter på grund av uppmärksamhet från tränare eller gruppstöd, har patienter i kontrollgruppen ett jämförbart träningsschema (d.v.s. 60 min, två gånger i veckan, i 12 veckor) men med avslappningsträning ( Jacobsens metod).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad primär bröstcancer, stadium I-III, efter lumpektomi eller mastektomi, indikation för adjuvant strålbehandling
  • BMI: 18-40
  • förmåga att förstå och följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för träning
  • deltagande i BEATE-försöket eller annan systematisk motstånds- eller avslappningsträning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Motståndsträning
Övrig: Övervakad progressiv styrketräning
2x60 minuter per vecka i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Avslappningsträning
Övrig: Övervakad progressiv muskelavslappningsträning (Jacobson-metoden)
2x60 minuter per vecka i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trötthet mätt med Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ30/BR23)
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
Depression mätt med "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, den tyska versionen av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D))
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
Muskelstyrka uppmätt vid IsoMed2000®
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
Kardiorespiratorisk kondition mätt med ergospirometri
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
Kvantitet FoxP3+ CD25+ regulatoriska T-celler
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
Inflammatorisk parameter CRP, SAA och IL-6
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
Cirkulerande lymfocytsubpopulationer (CD4+, CD8+, CD56+)
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
Specificitet för FoxP3+ CD25+ regulatoriska T-celler (endast i en undergrupp)
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)

immunmagnetisk rening av Treg (selektion genom uttryck av CD4 och CD25; MACS-pärlor) genom samodling av titrerad Treg med 3H-märkta autologa, polyklonala (anti CD3/CD28) aktiverade, konventionella T-celler (CD4+, CD25+) och efterföljande bedömning av proliferationen av konventionella T-celler.

Zur Bestimmung der Treg-Spezifität är en egen metod, som är mycket betydande undertryckande Aktivitet antigenspezifiska aktiviter Treg, har inte aktiverats Treg, baserat.
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
Antal deltagare med lymfödem, smärta, illamående, dyspné eller takykardi som ett mått på säkerheten vid styrketräning under strålbehandling.
Tidsram: händelser som debuterar eller förvärras under den 12 veckor långa interventionsperioden övervägs
händelser som debuterar eller förvärras under den 12 veckor långa interventionsperioden övervägs
Kognitiv prestation mätt med Trail-Making-Test
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
Toxicitet av strålbehandling (akut radiodermatit; LENT-SOMA klassificering för sena effekter)
Tidsram: akut toxicitet under strålbehandling och sena effekter 6 veckor efter avslutad strålbehandling registreras
akut toxicitet under strålbehandling och sena effekter 6 veckor efter avslutad strålbehandling registreras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbetspartners

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
  • Huvudutredare: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEST

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Övervakad progressiv styrketräning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera