転移性黒色腫患者に対する腫瘍浸潤リンパ球を用いた免疫療法

• 包含基準:
• -利用可能な自己腫瘍浸潤リンパ球（TIL）を伴う測定可能な転移性黒色腫。
• 直径1cm未満で無症状の脳転移が3個以下の患者が適格です。 定位放射線手術で治療された病変は、患者が適格であるためには、治療後 1 か月間臨床的に安定している必要があります。 -外科的に切除された脳転移のある患者は適格です。
• 18歳以上70歳以下。
• -インフォームドコンセント文書を理解して署名できる
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の臨床成績ステータス0または1。
• 3か月以上の平均余命
• 両方の性別の患者は、この研究への登録時から治療を受けてから最大4か月間、避妊を実践することをいとわない必要があります。
• 血清学:
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清陰性。 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 HIV 血清反応陽性の患者は、免疫能力が低下しているため、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすくなります。)
• B型肝炎抗原に対する血清陰性、およびC型肝炎抗体に対する血清陰性。 C型肝炎抗体検査が陽性の場合、患者は逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって抗原の存在を検査し、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、胎児に対する治療の潜在的に危険な影響のため、妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 血液学
• 好中球の絶対数が 1000/mm(3) を超えている (フィルグラスチムのサポートなし)
• 白血球 (WBC) 3000/mm以上(3)
• 血小板数が100,000/mm以上(3)
• ヘモグロビン > 8.0 g/dl
• 化学：
• -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍以下
• 血清クレアチニンが1.6mg/dl以下
• 総ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下であること。ただし、総ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く。
• 患者が準備レジメンを受ける時点で、以前の全身療法から 4 週間以上経過している必要があり、患者の毒性はグレード 1 以下に回復している必要があります (脱毛症や白斑などの毒性を除く)。

注: 患者は、すべての毒性がグレード 1 以下に回復している、または適格基準で指定されている限り、過去 3 週間以内に軽度の外科手術を受けた可能性があります。

• 抗がん免疫応答に影響を与える可能性のある抗細胞障害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA4) 抗体療法を含む以前の抗体療法から 6 週間が経過している必要があります。 注: 以前にイピリムマブを投与され、胃腸 (GI) 毒性が記録されている患者は、正常な結腸生検を伴う結腸内視鏡検査を受ける必要があります。)
• -患者は、虚血性心疾患、不整脈、または心室駆出率の低下（<50％）、または呼吸障害（1秒間の強制呼気量（FEV1 ) < 60%)、または治験責任医師の判断でアルデスロイキンに耐える患者の能力を損なう臨床的に重要な患者の病歴。

除外基準:

• 胎児または乳児に対する治療の潜在的に危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
• あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症など）。
• 同時性日和見感染 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 免疫能力が低下している患者は、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすい可能性があります)。
• 同時全身ステロイド療法。
• -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴。
• -心室駆出率（30％以下）または呼吸障害（FEV1が40％以下）の患者。